孟加拉藥品管理總局 (DGDA) - 醫療器材監管

藥品管理總局 (DGDA) 是孟加拉衛生和家庭福利部下屬的國家監管機構 (NRA)。它負責監管所有健康產品，包括藥品、疫苗和醫療器材。

1. 監管角色

DGDA 監督孟加拉境內醫療器材的進口、製造、銷售和分銷。其主要目標是確保所有醫療器材在進入大眾市場之前，均符合安全性、有效性以及國際質量標準。

2. 法律框架

孟加拉的醫療器材監管主要受以下法律約束：

• 1940 年藥品法 (The Drugs Act, 1940)
• 1982 年藥品（控制）條例 (The Drugs (Control) Ordinance, 1982)
• 2015 年醫療器材註冊指南 (Registration of Medical Device Guidelines, 2015)：該指南提供了基於風險的醫療器材註冊與分類的具體程序。

3. 主要職能

• 產品註冊：DGDA 維護一份已註冊醫療器材清單。未經預先註冊或獲得無異議證明 (NOC)，任何器材不得進口或製造。
• 許可證核發：向製造商和進口商核發經營許可證。
• 質量控制：通過巡查和實驗室測試監控產品質量。
• 警戒監測：追蹤不良事件，並在出現安全問題時管理產品回收。

4. 分類制度

孟加拉遵循基於風險的分類制度（A、B、C 和 D 類），與全球協調工作小組 (GHTF) 的原則保持一致，其中 A 類代表低風險，D 類代表高風險。