孟加拉國 IVD 註冊：DGDA 監管與參考國家要求

孟加拉國 IVD 註冊：DGDA 監管與參考國家要求

孟加拉國的體外診斷 (IVD) 器材註冊由衛生部下的藥物管理局 (DGDA) 監管。該框架由2023 年藥品和化妝品法案正式確立，該法案明確將 IVD 試劑和軟體納入醫療器材的定義中。

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分類與有效期限

IVD 器材根據東盟醫療器材指令 (ASEAN MDD) 的原則，分為四個風險類別（A、B、C、D）。

• A 類許可證（低風險）無到期日。
• B、C 和 D 類許可證有效期為5 年，並可續期。

強制性兩階段註冊流程

B、C 和 D 類 IVD 器材的新市場授權證明書申請必須經過 DGDA 的兩階段審查流程，通常需要 4–6 個月才能完成：

1. 初步審查（配方批准）

初始階段的重點是檢查所有提交的技術和行政文件是否完整。成功審查後（3-4 個月），DGDA 會核發「配方批准」信函。

2. 最終註冊

此階段涉及對申請文件的全面深入審查，以及原始、經認證文件的提交，包括自由銷售證明書 (CFS) 和 ISO 13485。

參考國家文件要求

所需文件很大程度上取決於器材的風險類別：

IVD 類別	風險等級	所需文件	認證要求
A/B 類	低/中低	來自原產國的自由銷售證明書 (CFS)。	原始 CFS 必須經孟加拉國大使館認證。
C/D 類	中高/高	來自參考國家的 CFS 和 ISO 13485 證明書。	CFS 和 ISO 13485 都必須經孟加拉國大使館認證。

DGDA 接受的參考國家包括歐盟 (EU)、美國 (USA)、加拿大、日本和澳洲。

當地代表和許可證轉讓

外國製造商必須指定單一的當地授權代表/許可證持有人來提交申請並持有註冊。

• 進口： 許可證持有人無需成為實際進口商；製造商可以與經銷商直接合作進行進口。但是，許可證持有人必須為每次進口簽發無異議證明書 (NOC)。
• 許可證轉讓： 將許可證轉讓給新的許可證持有人是可能的，但需要原始註冊證書，該證書通常由現任許可證持有人持有。如果沒有原始證書，則需要重新註冊。