2025年3月2日
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了解 FDA Q-提交 (Q-Sub) 流程與上市前諮詢指南
了解 FDA Q-提交 (Q-Sub) 流程與上市前諮詢指南
Q-提交 (Q-Sub) 流程，最常以上市前諮詢 (Pre-Sub) 的形式使用，是一個重要的溝通渠道，允許醫療器材製造商在提交上市前申請之前，從美國食品藥物管理局 (FDA) 獲得正式的反饋。
該提交之所以稱為 Q-Sub，是因為 FDA 為其分配了一個以字母 'Q' 開頭的識別號碼。
🤝 上市前諮詢 (Pre-Sub) 計劃
上市前諮詢計劃（以前稱為 Pre-IDE 計劃）允許製造商與 FDA 專家討論並獲得有關其器械開發、測試或監管策略特定方面的反饋。雖然此計劃不是強制性的，但強烈鼓勵與 FDA 進行早期互動，以簡化開發流程並提高後續正式提交（510(k)、PMA 或 IDE）的質量。
何時使用上市前諮詢： 上市前諮詢會議請求必須在開始臨床研究之前，或在提交正在尋求反饋的最終 510(k) 或 PMA 申請之前提交。
最受益的器械： Q-Sub 流程對於以下器械特別有價值：
- 使用新型技術的器械。
- 適應症使其符合**「首創」**器械資格的器械。
- 需要研究性器械豁免 (IDE) 進行臨床研究的高風險器械。
關鍵討論主題： 可透過上市前諮詢流程解決的主題包括：
- 適當的監管途徑（例如，510(k) 或 De Novo）。
- 許可或批准所需的特定臨床前性能測試方案。
- 將臨床研究正式指定為**「重大風險」(SR)** 或**「非重大風險」(NSR)**。
📝 Q-Sub 提交內容
成功的 Q-Sub 包必須全面，並包含針對 FDA 的具體、有針對性的問題。所需的內容通常包括：
- 求職信（Cover Letter）
- 詳細的器械描述，詳述其擬議的預期用途、作用機制和技術特徵。
- 計劃的測試策略（臨床和非臨床）。
- 製造商請求 FDA 提供意見的特定問題列表。
與 FDA 的會議可以透過面對面會議、電話會議或僅透過電子郵件的書面回复進行，具體取決於器械的複雜性以及提出的問題的性質。
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