英國人類藥品全國授權補充指導

1. 發布細節

發布於2025年1月31日。本出版物依開放政府許可v3.0條款授權。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

2. 概述

英國人類藥品全國授權指導提供溫莎框架協議後英國人類藥品授權變更實施資訊。本補充指導處理全國授權常見查詢。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

3. 術語詞彙

為清晰一致，本指導使用關鍵術語定義：

• MA：行銷授權
• IRP：國際認可程序
• 全國MA：MHRA授權產品遍及英國（可包括PL或PLGB前綴MA）
• NI MA (PLNI)：MHRA授權產品僅涵蓋北愛爾蘭（NI）以PLNI前綴
• GB MA：MHRA授權產品僅涵蓋大不列顛（GB）（2025年1月1日前授權以PLGB前綴現有效全國；2025年1月1日後不發新PLGB號碼，已發PLGB授權自2025年1月1日起全國有效
• 聯盟授權：歐盟委員會發行產品透過EMA中央程序批准
• 中央授權產品（CAP）：透過歐盟委員會聯盟授權有效遍及EU藥品產品 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4. 過渡安排

自2025年1月1日起，MHRA負責英國所有藥品監管。EU中央程序授權申請自此日期在英國（NI）無效；需國家MA申請全國授權。2025年1月1日起不可提交GB MA申請。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.1 至2024年12月31日MHRA授權大不列顛MA (PLGBs)

2024年12月31日或前授權GB MA自2025年1月1日起自動轉換全國，除2024年12月31日前MA持有人或MHRA取消。無個別通知轉換。透過EU程序批准北愛爾蘭產品資訊自2025年1月1日起被全國MA取代。MA號含PLGB前綴不變。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.2 至2024年12月31日EU中央程序提交待決申請

2025年1月1日或後EC授權初始及後授權申請（變更及續期）結果不在北愛爾蘭生效。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.3 至2024年12月31日歐盟委員會授權行銷授權（聯盟授權）

授權自2025年1月1日起在北愛爾蘭失效。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.4 至2024年12月31日MHRA提交待決GB MA申請

依2024年12月31日國家要求處理；結果適用全國。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.5 至2024年12月31日提交全國MA申請

依2024年12月31日要求處理；無需因溫莎框架更新；結果適用全國以PL前綴保留。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

4.6 至2024年12月31日MHRA授權全國MA

自2025年1月1日起繼續全國有效；PL前綴保留。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

5. 類別1及類別2

自2025年1月1日起，先前EU中央程序範圍藥品授權全國MA不再領土範圍限制。非範圍產品依英國及EU法全國授權。新申請及現有產品指定類別1或2適用規則。準則見英國人類藥品全國授權指導。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance 某些產品不分類：僅NI MA、傳統草藥註冊、簡化方案順勢療法註冊、無授權藥品、平行進口、調查藥品產品。查看MHRA類別1及2產品清單。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance 查詢電郵RIS.NA@mhra.gov.uk標題‘LICENCE CATEGORY’。新產品分類於每兩週新行銷授權清單。透過人類藥品門戶提交MA申請申請人須指定類別；MHRA評估並必要時修正。不正確分類不無效申請；最終類別於授權函。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

6. 產品資訊與EU差異

EU MA自2025年1月1日起在NI無效。若相同產品2024年12月31日在GB授權，MA轉換全國；GB產品資訊自2025年1月1日起適用全國。供應鏈重疊：2025年1月1日前QP認證EU包裝在NI供應至到期。MHRA不預期2025年1月1日前對齊EU及GB產品資訊。差異依情況管理MHRA務實方法。北愛爾蘭醫療專業人員主動通訊重大臨床實務變更影響安全。內部安全更新透過變更程序3-6個月時間表。見溫莎框架後藥物警戒指導。電郵safetyprojects@mhra.gov.uk個案建議。參考溫莎框架後廣告及推廣指導。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

7. 參考藥品產品（RMPs）

自2025年1月1日起，僅英國（或2025年1月1日前GB）授權至少8年RMP有效可用於全國通用、混合或生物相似申請引用。歐洲參考產品不再允許。適用國家申請包括IRP、Project Orbis、存取聯盟。EU退出後MHRA預期國家MA持有人依英國授權創新產品更新維持SmPCs/PILs。無法時，EU參考通用安全更新透過IRP變更提交。僅NI申請（PLNIs）遵守EU RMP要求。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

8. 證明非英國比較產品代表英國RMP

生物等效（BE）、藥動學（PK）、治療等效（TE）研究比較產品（CPs）應代表英國RMP。若非英國來源，提供證據。通常3批物理化學測試。近期共享監管歷史情況，通常無需測試正當。CPs為2024年12月31日前北愛爾蘭有效中央授權產品或NI為關注成員國（CMS）MRDC授權產品可接受。非複雜/高變異產品。見比較產品詳細指導。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

9. 無英國RMP已確立藥品申請

依不同法律基礎提交，例如已確立使用（人類藥品法規54條）或完整混合檔案（人類藥品法規50條）。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance

10. 已確立使用

國家MA申請可依已確立使用法律基礎接受（人類藥品法規2012第54條）。通常以科學文獻詳細參考取代前臨床及臨床試驗，若可證明藥品活性物質於聲稱治療適應症在英國或EU至少10年已確立醫療使用，有認可效能及可接受安全水平。溫莎框架不改變54條。因此，2025年1月1日後，依EU至少10年已確立醫療使用接受申請。無法建立英國RMP情況選項。 https://www.gov.uk/government/publications/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance/uk-wide-licensing-for-human-medicines-supplementary-guidance