在英國市場註冊醫療器械

1. 概覽與法律要求 所有醫療器械、體外診斷醫療器械 (IVD) 和定製器械在投放進入大不列顛市場之前，必須向英國藥品和保健品管理局 (MHRA) 註冊。此要求適用於所有類別的器械。註冊過程確保 MHRA 擁有英國市場上可用器械的記錄，以支持上市後監管。 來源：Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

2. 誰必須註冊 註冊責任取決於製造商的所在地：

總部位於英國的製造商： 必須自行註冊其器械。

總部位於英國境外的製造商： 必須指定一名居住在英國的英國負責人 (UKRP) 代表其行事並執行註冊。

授權代表： 對於北愛爾蘭，如果製造商位於英國和北愛爾蘭境外，則必鬚根據市場的具體情況指定 UKRP 或歐盟授權代表。 來源：Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

3. 大不列顛與北愛爾蘭的差異 英國不同地區的監管要求有所不同：

大不列顛（英格蘭、威爾斯和蘇格蘭）： 器械必須符合《2002 年英國醫療器械法規》。器械通常需要 UKCA 標記，儘管根據過渡安排，目前仍接受有效的 CE 標記。

北愛爾蘭： 根據《北愛爾蘭議定書》，適用不同的規則。器械必須符合歐盟法規（EU MDR 和 EU IVDR）。北愛爾蘭市場需要 CE 標記。 來源：Medical devices regulation and safety (GOV.UK)

4. 註冊流程 註冊通過 MHRA 在線註冊系統 (DORS) 完成。申請人必須提供：

製造商的詳細信息，以及（如果適用）英國負責人的詳細信息。

器械的詳細信息，包括 GMDN 代碼和全球型號 (GMN)（如果適用）。

符合性證據（例如符合性聲明或由英國批准機構或歐盟公告機構頒發的證書）。 來源：Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

5. 法定費用 每次註冊申請均需支付法定費用。根據現行指南，每次申請的費用為 240 英鎊。此費用適用於新註冊以及對現有註冊所做的任何重大變更。在提交之前確保所有信息準確無誤非常重要，因為該費用不予退還。 來源：Register medical devices to place on the market (GOV.UK)

6. 上市後義務 器械註冊並投放市場後，製造商（和 UKRP）必須繼續監測其安全性。任何不良事件必須通過黃卡計劃 (Yellow Card scheme) 向 MHRA 報告。如果發現器械不合規或對公眾健康構成風險，MHRA 有權採取執法行動。 來源：Medical devices: guidance for manufacturers on vigilance (GOV.UK)