改革英國醫療器械監管：未來制度的實施

1. 背景與目標

英國政府正著手實施一套未來醫療器械監管框架，旨在優先保障患者安全、確保醫療技術可及性，並保持英國對醫療技術創新者的市場吸引力。這一倡議回應了對未來醫療器械監管的公開諮詢，並規劃了逐步推動改革的路徑，以支持系統準備，並減少供應中斷風險。
來源：Implementation of the future regulation of medical devices

2. 時間線與立法方式

未來制度將通過次級立法分階段實施：2024、2025 和 2026 年分別出台不同法規。

• 2024 年的首項法規加強了上市後監測（PMS）要求，以提升對安全事件的追蹤能力。
• 隨後 2025 和 2026 年的法規將引入新的上市前要求，包括國際認可機制及監管增強措施。
  這種分階段立法安排旨在在強化監管的同時保障供應穩定。
  來源：Implementation of the future regulation of medical devices

3. 過渡安排

為減緩過渡壓力，政府修訂了《2002 年醫療器械規例（UK MDR）》，允許 CE 標誌的產品在大不列顛市場延長銷售期限，包括：通用醫療器械至 2028 年，IVD 醫療器械至 2030 年。
來源：Implementation of the future regulation of medical devices

4. 加強上市後監測

2024 年 12 月簽署的《上市後監測法規性文書》將於 2025 年 6 月 16 日生效，強化大不列顛醫療器械的上市後監測要求，提升 MHRA 對安全問題的應對能力。
來源：Implementation of the future regulation of medical devices

5. 未來核心法規的發展

MHRA 發布了“未來監管框架路線圖”，首次於 2024 年 1 月發布，並於 12 月更新，以向業界提供立法進展與優先事項安排。
來源：Implementation of the future regulation of medical devices

6. 國際認可政策意向

未來制度的一部分政策工作包括關於國際認可的意向聲明，探索如何利用其他監管機構（如 EU MDR、US FDA）的批准作為替代途徑，並促進全球監管協調。
來源：Statement of policy intent: international recognition of medical devices

7. 對利益相關者的影響

分階段實施意味著為製造商等利益相關者提供明確可預見的安排、延長過渡期限以適應舊 CE 標誌產品，並加強對上市後安全的要求。
來源：Implementation of the future regulation of medical devices

8. 結語

未來醫療器械制度的實施標誌著對現行監管體系的分階段、比例原則改革，通過過渡安排、立法更新和上市後監測強化來支持安全、創新及市場連續性。
來源：Implementation of the future regulation of medical devices