英國藥物不良反應資訊的傳送與接收

1. ADR資訊交換的目的

在英國，藥品及醫療產品監管局（MHRA）提供指引說明授權持有人（MAH）及其他相關方應如何傳送與接收藥物不良反應（ADR）資訊，以確保對藥品安全的持續監測與管理。藥物不良反應是指對藥品的非預期有害反應，而其報告是藥物監測的重要組成部分。 來源：Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) (gov.uk)

2. 授權持有人的報告要求

授權持有人需透過指定系統（例如ICSR提交門戶或Gateway系統）向MHRA提交所有英國個案安全報告（ICSR）及嚴重非英國ICSR。涉及北愛爾蘭的報告需使用國家代碼“XI”提交至MHRA。MHRA接受E2B R2及R3格式的XML，並在需要時進行轉換。 來源：Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) (gov.uk)

3. MHRA新系統

MHRA已更新不良事件資料庫以符合ICH ICSR R3標準。升級後，Gateway和門戶系統傳送的ICSR及確認回覆皆為R3格式，但仍接受R2 XML並轉換。授權持有人應確保其系統能處理R3格式，以便有效接收來自MHRA的檔案。 來源：Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) (gov.uk)

4. 文獻監測與訊號通知

雖然MHRA不公布文獻監測清單，但授權持有人需自行進行相關文獻搜尋並將結果報告給MHRA，包括來自EMA醫學文獻監測服務的報告。此外，獨立的安全訊號通知也可透過專用表單提交MJRA訊號管理團隊。 來源：Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs) (gov.uk)

5. 黃卡計劃的角色

英國的黃卡計劃是主要的自發性ADR報告系統，使醫療專業人士、患者、家長和照護者能提交懷疑ADR的報告，以促進國家藥物監測並協助偵測可能的安全訊號。 來源：Yellow Card Scheme ([wikipedia.org](https://en.wikipedia.org/wiki/Yellow_Card Scheme))

6. 訊號偵測與監管行動

安全訊號是指可能與藥品相關的已知或新不良事件資訊，需進一步調查。MHRA使用ADR數據評估訊號，並可能採取適當的監管行動以保護公共健康，授權持有人參與訊號報告及後續流程。 來源：UK MHRA: Guidance on Send and Receive information on Adverse Drug Reactions (ADRs)

7. 保密與資料安全

指引強調，在ADR報告的傳送與接收過程中，應維護資料的保密性與安全性，以保護相關個人資料的隱私。 來源：UK MHRA: Guidance on Send and Receive information on Adverse Drug Reactions (ADRs)

8. 與藥物監測體系整合

ADR報告與資訊交換是更廣泛藥物監測系統的一部分，在產品上市後持續監控藥品安全。MHRA、授權持有人與醫療專業人員的協調合作，有助於降低與藥品相關的風險。 來源：Send and receive information on adverse drug reactions (ADRs)