英國藥品安全更新週期性報告（PSUR）制度

英國的藥品安全監測制度要求行銷授權持有人定期提交周期性安全更新報告（PSUR）以評估授權後藥品的安全性與利益-風險平衡。
來源：Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products (gov.uk)

法律與報告框架

根據《2012 年人用藥品規例》，授權持有人須在指定的時間內或應監管機關要求提交 PSUR，內容包括安全性資料摘要、利益-風險科學評估及銷售與處方曝露資料。
來源：The Human Medicines Regulations 2012

報告範圍與內容

每份 PSUR 必須涵蓋：安全性摘要、利益-風險平衡評估及產品曝露數據。持有人不得等待 PSUR 期限才提交重大安全信息；應即時通知 MHRA。
來源：Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products (gov.uk)

提交要求與頻率

根據授權類型，PSUR 可透過 MHRA PSUR 入口或 EU PSUR 儲存庫提交。若未設置 UK-specific 時間表，則可沿用 EU 參考日期表。
來源：Pharmacovigilance following agreement of the Windsor Framework (gov.uk)

實務考量

持有人應建立有效的藥品監測系統以支持 PSUR 編寫，並確保及時提交，以維持與 MHRA 的安全性溝通。
來源：Guidance on pharmacovigilance procedures (gov.uk)