英國邊緣醫療器械分類與風險指南

1. 邊緣產品概述

某些產品可能具有部分符合醫療器械定義的特性，但同時也可能落入化妝品、藥品、食品補充劑、生物殺滅劑或個人防護裝備等其他類別。在最終確定之前，這些產品被稱為邊緣產品，由英國**醫藥及保健產品監管局（MHRA）**決定其監管地位。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk

在評估過程中，MHRA 會考慮產品的預期用途、作用模式以及其向公眾的展示方式（包括標籤和宣傳材料）。並非所有在醫療環境中使用的物品都自動歸類為醫療器械。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk

2. 邊緣產品類型

可能被歸為邊緣產品的類型包括：

• 藥品及草藥藥品
• 化妝品及生物殺滅劑
• 個人防護裝備
• 機械或實驗設備
• 食品補充劑

這些類別顯示出在缺乏明確分類時可能出現的複雜情況。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk

3. MHRA 如何判定醫療器械

當生產商不確定產品是否為醫療器械時，MHRA 會進行評估。評估主要考慮以下因素：

• 產品的預期用途
• 產品的作用模式
• 產品的市場呈現方式

這有助於確認產品是否主要通過物理或機械方式作用，這是醫療器械分類的核心要素。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk

4. 醫療器械風險分類

一旦產品被判定為醫療器械，它會根據UK Medical Devices Regulations 2002（UK MDR 2002）進行風險分類，主要包括：

• I 類 – 低風險
• IIa 類 – 較低中等風險
• IIb 類 – 較高中等風險
• III 類 – 高風險

分類取決於產品的用途、是否侵入性或植入性，以及是否含有具有醫療作用的物質等因素。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk

5. 與其他類別的邊界

MHRA 也發布了關於醫療器械與其他產品（如一般消費品或具有美容目的的產品）之間邊界的指南，旨在幫助生產商理解何時產品屬於醫療器械法規範圍內。
來源：Borderlines with medical devices and other products in Great Britain

6. 向 MHRA 取得諮詢

當仍有不確定性時，生產商可以向 MHRA 的邊緣產品部門請求諮詢，提供產品用途和作用機制等詳細信息，有助於明確分類及風險級別。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk

7. 正確分類的重要性

正確分類影響：

• 法規合規性（例如是否需要 UKCA 標記）
• 市場准入
• 上市後義務（包括監測與報告）

了解和遵循 MHRA 指南有助於確保產品符合法規要求。
來源：Borderline products: classifying medical devices and risk