英國 MHRA 預提交諮詢與支持指南

MHRA（英國藥品與醫療產品監管機構）提供預提交諮詢與支持服務，幫助計劃提交藥品上市授權申請的申請人理解監管要求與提交流程，並在正式提交前識別潛在問題。
來源：Pre-submission Advice & Support (gov.uk)

特別是計劃提交新活性成分或生物製劑授權申請的申請人，應在計劃提交日期至少三個月前提出預提交會議申請。
來源：Pre-submission Advice & Support (gov.uk)

申請人須下載並填寫相關的預提交表格，通過指定電郵發送給 MHRA，MHRA 團隊將根據申請內容提供指引、書面建議或安排預提交會議。
來源：Pre-submission Advice & Support (gov.uk)

預提交諮詢與 MHRA 的科學諮詢服務不同，後者更側重於藥物開發和臨床策略的科學問題。
來源：Medicines: get scientific advice from MHRA (gov.uk)

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英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）提供**預提交諮詢服務**，協助未來的申請人理解及準備其上市授權申請、釐清監管流程並識別潛在問題，以備正式提交前之準備。

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本指引說明英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）如何根據英國法律處理**傳統草藥藥品**及**順勢療法藥品**的註冊，尤其在英國脫歐後的監管變革背景下。

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在溫莎框架協議後，英國對人用藥品的標籤與包裝提出新的要求，確保在全英國供應的藥品使用一致的英國專用包裝與標籤，並標明‘UK Only’。

重要免責聲明

本文提供的資訊僅供一般資訊和教育目的，不應被視為專業、法律或監管建議。雖然我們努力保持資訊的準確性和最新性，但藥業法規和要求可能會經常變化。請務必諮詢合格的監管專業人士、法律顧問或相關當局，以獲得與您情況相關的具體指導。ElendiLabs Limited 對基於此資訊做出的決定不承擔任何責任。