MHRA DORS 醫療器材註冊：英國（大不列顛）逐步指南

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在將醫療器材投放大不列顛（Great Britain，GB；英格蘭、威爾斯、蘇格蘭）市場之前，您必須透過 Device Online Registration System（DORS，器材線上註冊系統） 向 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA，英國藥品及保健產品監管局） 完成註冊。英國境內製造商可直接註冊；非英國製造商須指定 UK Responsible Person（UKRP，英國負責人） 代為註冊。此為 Medical Devices Regulations 2002（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002） 下的上市前法定義務——在 DORS 確認器材註冊完成前，不得合法於 GB 上市。MHRA 註冊不代表產品獲批；自 2026 年 4 月 1 日起，費用改為按 GMDN Level 2 類別（若無 Level 2 則按 Level 1）收取年度規費。

適用對象

下列主體在 GB 市場銷售、租賃、出借或贈送下列產品時，須完成 MHRA 註冊：

• 自行製造的 Class I、IIa、IIb 或 III 類醫療器材
• 以自身名義翻新或重新標籤的器材
• 含至少一件醫療器材的系統或程序包（system or procedure pack）
• 客製化器材（custom-made devices）
• 自行製造的 體外診斷器材（IVD）
• 在英國進行性能評估（performance evaluation） 的 IVD

非英國製造商須透過 UKRP 註冊；北愛爾蘭（Northern Ireland，NI）授權代表在適用 NI 規則時亦可能須在 MHRA 註冊。經銷商若未以進口方式將器材投放 GB 市場，通常無須自行向 MHRA 註冊，但 GB 進口商須通知製造商或 UKRP，以便提交進口商資料。

器材須符合 UK MDR 2002 在 GB 的適用要求（含 GOV.UK 現行過渡性 CE 標誌接受安排），方可註冊並上市。

什麼是 DORS？

DORS 是 MHRA 的線上入口，用於醫療器材註冊、帳戶管理及相關規費繳納，也是目前應繳交法定註冊費用的主要管道。

DORS 主要特點：

• 帳戶制 — 須先申請帳戶，MHRA 以電郵通知是否接受，之後方可註冊器材。
• 單一帳戶涵蓋 GB 與 NI — 一個 DORS 帳戶可同時處理兩地市場的註冊（依各自法定要求）。
• 須待 MHRA 確認 — 提交器材資料並收到 MHRA 確認註冊後，方視為完成註冊；審核期間 MHRA 可要求補充技術文件。
• 公開資料庫 — 確認後的註冊會刊登於 Public Access Registration Database（PARD），顯示製造商名稱、地址、MHRA 參考編號、GMDN 術語及品牌/商品名（僅用於性能評估的 IVD 不公開）。
• 參考指南 — MHRA 提供 Account Management 與 Device Registration 參考指南（2026 年 4 月版）及操作影片。

DORS 不能替代符合性評估、UKCA/CE 標誌或上市後監測義務；它是與上述要求並行的註冊層面。

英國負責人（UKRP）：非英國製造商由誰註冊

依 GOV.UK《Regulating medical devices in the UK》指引，MHRA 僅接受英國境內製造商或其指定代表提交的器材註冊。非英國製造商須為所有醫療器材指定單一 UKRP。

UKRP 須：

• 在 DORS 承擔製造商的註冊義務
• 提供 letter of designation（指定函） — 具法律效力的合約，載明其為唯一 UKRP，並列明 MHRA UKRP 指引要求的必備委任任務
• 在器材投放 GB 市場之前完成註冊
• 在加貼 UKCA 標誌時，須出現在標籤、外包裝或 IFU 上；僅 CE 標誌的器材通常無須標示 UKRP（除非同時加貼 CE 與 UKCA）

帳戶狀態警示： 自 2022 年 1 月 1 日起，未在 DORS 將角色更新為 UKRP 的前 GB 授權代表帳戶及其代表製造商帳戶均已暫停。若至 2026 年 3 月 30 日仍未更新，帳戶將關閉，須重新建立帳戶。

進口商與經銷商無須另行指定 UKRP，但符合條件者可以兼任 UKRP。

何時註冊：上市前時程

須在器材投放 GB 市場之前完成註冊。UK MDR 2002 要求您在上市前通知 MHRA，而非首次銷售或進口之後。

註冊後須保持資料準確且最新。UK MDR 2002 第 7A、19、21A、21B、33A、44 條（及適用之 NI 2021 規例）要求變更時通知 MHRA。DORS 的 Renew registration 功能已於 2026 年 4 月 1 日移除，但定期審查仍是法定要求。

DORS 必填資訊：製造商與器材欄位

註冊前請確認產品符合 UK MDR 2002 第 2 條的醫療器材或 IVD 定義。若不確定（尤其自證 Class I），請參閱 MHRA 邊界產品指引或電郵 devices.borderlines@mhra.gov.uk。

製造商與帳戶欄位

• 與標籤/包裝一致的法人名稱與地址
• 公司類型（如有限公司、個人商號）
• 管理聯絡人 — 最多 15 位可存取帳戶的人員
• UKRP 的 letter of designation
• NI 註冊：製造商或 NI 授權代表須提交符合 EU MDR 2017/745 及/或 EU IVDR 2017/746 的書面委任狀

UKRP 與 NI 授權代表帳戶須先新增所代表製造商資料，方可進行器材註冊。

器材與產品欄位

GOV.UK 列示（非 exhaustive）各器材須填：

每次申請最多可註冊 100 個 GMDN 器材，其下產品（品牌名、型號、目錄、UDI-DI 等）累計上限 20,000 筆。

系統或程序包須以 GMDN 註冊各包，至少加入一項底層產品，並上傳可能組件清單。以自身名義滅菌後上市的程序包另有規定。

詳細欄位對照見 GOV.UK Manufacturer and Device and Product and Importer Attributes 試算表。

進口商資料（GB）

若 GB 進口商非 UKRP，須通知製造商或 UKRP 其進口意向；製造商或 UKRP 須在 DORS 提交進口商在 GB 的營業地點。新增或停用進口商為免費變更。

費用：2026 年 4 月 1 日起

MHRA 自 2026 年 4 月 1 日起以年度規費取代原一次性註冊費模式：

• 2026/27 年度每個 Level 2 GMDN® 類別（無 Level 2 則 Level 1）每年 £300 — 金額按年調整
• 同一 Level 2 類別下多個 GMDN/產品每年只收一次
• 年度計費期為 4 月 1 日至 3 月 31 日；年中註冊按比例（pro rata）計費
• 每年 3 月 31 日帳戶上的 GMDN 類別用於計算年度費用
• 僅透過 DORS 繳費；BACS/CHAPS 須使用 DORS 付款頁提供的唯一參考編號，否則可能延誤並暫停帳戶

收費變更包括新增新 GMDN Level 2 類別的器材、某些須重新註冊的特性變更、更換 UKRP、新增所代表製造商等。免費變更包括地址、既有器材下新增產品、上傳與原法規一致的新符合性文件、進口商新增/停用等 — 完整清單見 GOV.UK「Making changes to your registration」。

截至 2026 年 6 月 26 日，GOV.UK 載明年度費用繳款截止已延至 2026 年 7 月 31 日。編列預算前請以 GOV.UK 最新費用章節為準。

大不列顛 vs 北愛爾蘭適用範圍

本文聚焦 GB 市場准入。NI 適用 Medical Devices (Northern Ireland) Regulations 2021 及在 NI 實施的 EU MDR/IVDR，規則與 GB 不同。

NI 製造商若已為 NI 向 MHRA 註冊，可直接在 GB 上市，無須再辦 GB 註冊。

DORS 註冊逐步流程

1. 確認法規準備度 — 器材符合 UK MDR 2002 GB 要求（或合格 CE 過渡路徑）；符合性文件與標誌策略就緒；分類與 GMDN 已確定。
2. 必要時指定 UKRP — 非英國製造商簽署具排他性的 letter of designation。
3. 建立 DORS 帳戶 — 線上申請，等候 MHRA 接受或拒絕通知。
4. 設定組織資料 — 填寫製造商法人資料、聯絡人、UKRP 指定函；UKRP 新增所代表製造商。
5. 註冊各器材 — 完成法規、分類、GMDN、產品識別、UDI、公告/認可機構、屬性等欄位；上傳證書或聲明。
6. 在器材下新增產品 — 品牌名、型號、目錄、UDI-DI；大量 SKU 可使用批量上傳範本。
7. 提交進口商資料 — GB 進口商通知 UKRP/製造商；由 UKRP 或製造商在 DORS 輸入進口商 GB 營業地點。
8. 繳交規費 — 新 GMDN 類別之法定費用及現行年度費；BACS/CHAPS 須附 DORS 參考編號。
9. 等候 MHRA 確認 — 若要求補件，應迅速回覆。
10. 核對 PARD — 確認公開註冊紀錄；若未顯示應追查帳戶狀態。
11. 持續維護 — 資料變更時更新 DORS；定期審查以符合法規及正確計費。

註冊編號以 CA 或 IVD 開頭、或 PARD 查無紀錄的舊客戶，須在 DORS 重新註冊組織與器材，並提供現行要求的詳細欄位與文件。

關鍵文件與 DORS 上傳要求

GOV.UK 要求註冊時一併提供與符合性路徑一致的文件。實務上，RA 團隊應在上線 DORS 前完成下列文件對照：

製造商與代表層面：

• 法人登記證明與標籤一致之地址證明
• UKRP letter of designation（含 MHRA 指引列示之必備委任任務）
• NI 路徑下之 EU/NI mandate（如適用）

器材層面：

• 適用之 符合性評估證書（UK Approved Body 或 EU Notified Body 核發）或 自我符合聲明
• 過渡性 CE 證書若依 EU MDR Article 120 或 EU IVDR Article 110 延長有效，須上傳公告機構函件或 MHRA 範本確認函
• 系統/程序包之組件清單與至少一項底層產品資料
• 客製化器材依 GOV.UK 要求之客製化聲明及（如為客製化主動植入物）IFU 與標籤副本
• IVD 性能評估須附 UK MDR 2002 第 43 條聲明或 Directive 98/79/EC Annex VIII / EU IVDR Annex XIII Part A 之聲明

產品層面（每個 SKU）：

• 品牌/商品名、型號、目錄編號
• Basic UDI-DI 與 UDI-DI（如已分配）
• 無菌、乳膠、MRI 相容等屬性標記

MHRA 註冊不等同技術文件審核通過；審核期間仍可能要求補充技術文件以證明符合 UK MDR 2002。註冊完成後，製造商或 UKRP 仍須履行 上市後監測與警戒義務（自 2025 年 6 月 16 日起 GB 強化之 PMS 要求），並在資料變更時更新 DORS。若對產品是否屬醫療器材或分類有疑問，可先行聯絡 devices.borderlines@mhra.gov.uk 取得 MHRA 書面方向再提交 DORS 申請。

提交前檢核表

常見錯誤

1. 在 MHRA 確認前即上市 — 須待 DORS 確認完成註冊。
2. 將 MHRA 註冊誤為 CE/UKCA 核准 — 禁止使用 MHRA 標誌或宣稱獲批。
3. 非英國製造商自行註冊 — 僅 UK 製造商或 UKRP 可註冊。
4. 未將舊授權代表帳戶改為 UKRP — 2026 年 3 月 30 日後帳戶關閉。
5. GMDN 或分類錯誤 — 可能觸發審查、重新註冊及額外費用。
6. BACS 未附 DORS 參考編號 — 導致對帳延誤與帳戶暫停風險。
7. 忽略進口商通知義務 — GB 進口商須通知 UKRP/製造商並完成 DORS 登錄。
8. 假設 NI 與 GB 規則相同 — 2026 年 5 月 28 日起 NI 非客製化器材改走 EUDAMED；GB 仍須 MHRA DORS。
9. CTDA 試劑未先獲批即申請註冊 — 抗原/分子檢測須先完成 CTDA。
10. 符合性路徑變更未更新註冊 — 例如 MDD 改為 UK MDR 2002 Part II 可能須重新註冊並付費。

常見問題（FAQ）

什麼是 MHRA DORS？

DORS 是 MHRA 的器材線上註冊系統，供製造商與 UKRP 在 GB 上市前註冊醫療器材與 IVD、繳交法定費用，並維護刊登於 PARD 的註冊紀錄。

誰須為大不列顛向 MHRA 註冊？

在 GB 銷售、租賃、出借或贈送涵蓋範圍內器材的製造商須註冊。英國製造商直接在 DORS 註冊；非英國製造商須由 UKRP 代註冊。適用對象含 Class I–III 一般器材、IVD、客製化器材、系統/程序包及用於性能評估的 IVD。

非英國製造商能否直接在 DORS 註冊？

不能。MHRA 僅接受英國境內製造商或其指定的 UKRP 提交註冊；須備有效 letter of designation。

相對於首次在 GB 銷售，何時必須完成註冊？

須在器材投放 GB 市場之前完成。UK MDR 2002 要求事先通知 MHRA；收到 DORS 確認後方視為完成註冊。

MHRA 註冊是否代表產品已獲核准？

否。GOV.UK 明確說明 MHRA 註冊不代表認證、核准或背書；不得於標籤、IFU 或宣傳中使用 MHRA 標誌或宣稱獲批。

MHRA 器材註冊費用多少？

自 2026 年 4 月 1 日起，每個 Level 2 GMDN 類別（無 Level 2 則 Level 1）年度 £300（2026/27），年中註冊按比例計費。新增新 GMDN 類別可能另收法定費用。詳見 GOV.UK 註冊指引「Fees」章節。

北愛爾蘭是否與大不列顛使用相同 DORS 註冊？

DORS 為同一系統，一帳戶可涵蓋兩地，但法定要求不同。至 2026 年 5 月 27 日，許多 NI 器材仍須依 NI 規則向 MHRA 註冊。自 2026 年 5 月 28 日起，多數非客製化 NI 器材須先上 EUDAMED，不再須 MHRA 註冊；GB 仍須在上市前完成 MHRA DORS 註冊。

DORS 註冊後公開資料庫顯示什麼？

PARD 列出製造商名稱與地址、MHRA 參考編號、已註冊 GMDN 術語、品牌/商品名，以及紀錄中的 UKRP 或 NI 授權代表資料。僅用於性能評估的 IVD 不公開。

官方來源

• MHRA / GOV.UK — Register medical devices to place on the market: https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
• MHRA / GOV.UK — Regulating medical devices in the UK: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
• MHRA / GOV.UK — Device Registration Reference Guide（2026 年 4 月）及 Account Management Reference Guide：見註冊指引頁面連結
• MHRA / GOV.UK — Borderline products: how to tell if your product is a medical device: https://www.gov.uk/guidance/borderline-products-how-to-tell-if-your-product-is-a-medical-device
• MHRA 註冊查詢：device.registrations@mhra.gov.uk...