在英國註冊製造、進口或分銷活性物質（藥物）

概述

活性物質（通常稱為活性藥物成分 – API）是賦予藥品治療效果的主要成分。如果您在英國境內製造、進口或分銷活性物質，您必須向 藥品與醫療產品監管局（MHRA） 註冊。您可以通過 MHRA Process Licensing（PCL）門戶 完成註冊。
來源：Medicines: register to manufacture, import or distribute active substances - GOV.UK

進行這些活動時，您還必須遵守良好生產與分銷規範（GMDP）。
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註冊流程

• 通過 MHRA PCL Portal 提交製造商、進口商或分銷商註冊申請。
• 新申請通常在 60 個工作日內 處理完成（不包括補充資料時間）。
• 不需要檢查的變更約需 30 個工作日 處理。
• 如需檢查，MHRA 將安排實地考察後再簽發註冊文件。
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更改註冊信息

如原註冊信息變更，您必須通過 MHRA PCL Portal 通知 MHRA。某些更改可能需要重新檢查和收費。
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年度合規報告

註冊的活性物質製造商、進口商和分銷商必須提交年度合規報告，截止日期為每年4 月 30 日，並通過 MHRA PCL Portal 提交。
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終止註冊

要終止您的註冊，請填寫 MHRA 指南頁面提供的終止表格，並電郵至 pcl@mhra.gov.uk。終止不收費，但為避免支付下一年度的費用，該請求必須在12 月 31 日之前提出。
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費用與支付

註冊費根據您申請中包含的站點數量而異。詳細費用可在 MHRA 費用表中找到。
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