英國醫療技術創新分類框架

1. 發布細節

由衛生及社會照護部發布於2024年4月9日。依開放政府許可v3.0條款授權。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

2. 引言與目的

醫療技術創新分類框架（框架）由英國衛生及社會照護部回應2023年2月發布醫療技術策略開發。策略概述英國健康及社會照護系統中以正確價格、正確地點交付正確產品願景。與健康及社會照護系統、產業及患者組織利益相關者諮詢期間，識別創新及動態市場建立關鍵優先。利益相關者強調缺乏清晰標準描述產品創新，導致不一致語言、評估、資助及採購途徑阻礙創新採用。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 框架透過提供醫療技術創新共同語言解決此，建立既有部門術語。其將創新分類為漸進、轉型或破壞性，強調無形式優越且所有皆可正向影響系統規模。其目的簡化醫療技術策略概述端對端創新途徑。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 四項目標指導框架：

• 建立醫療技術部門討論創新共同語言。
• 提供清晰標準描述不同形式創新裝置。
• 清晰傳達裝置引入變化相較現有市場選項及其對患者及系統益處。
• 支持最具影響創新優先及採用。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 框架透過創新語言廣泛文獻審查及諮詢開發，包括工作坊及圓桌會議與利益相關者如NHS英格蘭、NICE、MHRA、貿易協會及患者代表組織。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

3. 受眾

框架針對醫療技術部門，包括政府部門、夥伴組織（NICE、MHRA）、貿易協會、醫療技術供應商及患者群體。其與附件C列利益相關者諮詢開發，歡迎創新共同理解並承諾測試及精煉框架。實施將跨區域考量，依地方健康系統能力分類可能變化。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

4. 範圍

框架適用醫療裝置，依醫療技術策略及醫療裝置法規2002（SI 2002 No 618，修訂）定義為任何儀器、器材、器具、軟體、材料或其他物品意圖人類使用診斷、預防、監測、治療或緩解疾病、傷害或殘疾，或調查、替換或修改解剖或生理過程，無透過藥理、免疫或代謝手段達成主要作用。包括一般醫療裝置（例如，注射器、ECG監測器）、主動植入醫療裝置（例如，心律調整器）、體外診斷裝置（例如，妊娠測試套件）及數位健康/軟體（例如，手機應用）。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 其涵蓋分類漸進、轉型或破壞性裝置。排除類別：

• 持續改善：使用既有技術強化程序無改變裝置，可能重新用途效率。
• 仿製品裝置：與既有裝置無功能差異，缺乏照護、可持續、財務或系統效率實質價值加。
• 發現及發明：新概念或技術根本改變健康或其他專業理解。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5. 創新定義

5.1 總體定義

若裝置示範漸進改善、新穎應用或滿足未滿足臨床需求新穎裝置或改善既有技術/照護模式，其創新。其須可擴展益系統、患者及/或照護提供者。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5.2 漸進創新

定義為健康系統既有裝置改善正向影響照護交付或更廣系統。 標準：

• 已存在健康及照護系統。
• 提供照護提供或系統改善（例如，滿足淨零目標）。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 實施標準：
• 保留基本臨床途徑角色及責任；改善來自既有產品、程序或系統更新。
• 需要有限資源操作層支持，可能時間有限勞動力/患者訓練建置信心。
• 需要最小額外資源可管理操作支持；可能涉及有限人員/患者訓練。
• 導致患者或臨床途徑輕微變化。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5.3 轉型創新

定義為既有技術首次應用健康及照護系統或新穎方式（例如，新專業）。 標準：

• 提供優於既有照護改善。
• 既有裝置（或類似）新穎應用，可能來自健康外。
• 既有離線產品添加數位服務/益處。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 實施標準：
• 改變一臨床途徑元素有下游影響，提高效率及結果。
• 可能需重新評估監管/支付安排因新穎技術引入。
• 需要實質/延長勞動力支持（訓練、途徑更新）。
• 涉及多臨床途徑部分變化。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

5.4 破壞性創新

定義為新穎。 標準：

• 提供優於既有照護改善。
• 新穎格式不存在其他地方（健康內/外）滿足臨床需求；可能存在其他但新穎應用。
• 首次照護提供（例如，稀少疾病）。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 實施標準：
• 需要全新工作方式。
• 需要持續評估/監視真實世界影響及不良影響。
• 可能需新團隊/角色，取代舊。
• 啟用從急性轉社區/家庭設置。
• 可能需新支付/監管機制及成本考量。
• 需求重大/延長勞動力訓練及新途徑創建。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

6. 考量技術對實施

裝置可一創新類型，但實施另一。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

7. 如何運作

分類始總體創新定義。若滿足，評估新穎及影響：

• 新穎且未見：破壞性（技術可能存在其他）。
• 存在其他，健康首次使用：轉型。
• 存在健康：漸進（若滿足改善）。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework

8. 使用框架

與移權行政及夥伴開發。分類可能依區域地方健康系統能力變化。6個月後審查效能。初始分類指導；與MHRA、NHS英格蘭、NHS供應鏈、NICE測試6個月。6個月反饋精煉並對齊創新生態系統。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 長期：決定資助/支持適合（例如，轉型未滿足需求IDAP）；成本效益評估（NICE破壞早期價值，其他晚期）；框架協議資格（例如，NHS供應鏈破壞新裝置，漸進/轉型既有）。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework 目前指導；不正式分類或告知資助。 https://www.gov.uk/government/publications/medical-technology-innovation-classification-framework/medical-technology-innovation-classification-framework