英國醫療器材：上市後監管 (PMS) 要求指南

1. 上市後監管 (PMS) 義務概述 上市後監管 (PMS) 是製造商用來收集和維護已投放市場設備所獲得經驗的持續過程。在英國，製造商必須實施與設備風險等級和類型相稱的 PMS 系統。該系統確保及時採取任何必要的糾正和預防措施 (CAPA)，以保護公眾健康。 來源：英國政府指南：醫療器材：上市後監管要求

2. 上市後監管計畫 製造商必須在正式的上市後監管計畫中記錄其 PMS 系統。該計畫應概述收集和評估數據的方法，包括：

有關不良事件和現場安全糾正措施 (FSCA) 的資訊。

非嚴重事件的記錄以及任何不良副作用的數據。

使用者、分銷商和進口商提供的反饋和投訴。

相關專業或技術文獻、數據庫和登記冊。 來源：英國政府指南：醫療器材：上市後監管要求

3. 上市後監管報告 (PMSR) 與 PSUR 記錄要求根據設備的風險分類而有所不同：

I 類設備：製造商必須準備上市後監管報告 (PMSR)。該報告總結了 PMS 數據收集的結論，並在必要時進行更新。

IIa、IIb 和 III 類設備：製造商必須準備定期安全性更新報告 (PSUR)。PSUR 總結了 PMS 數據的結果和結論，包括採取任何預防和糾正措施的理由及說明。 來源：英國政府指南：醫療器材：上市後監管要求

4. 警戒報告與時限 製造商法律上有義務向 MHRA 報告特定事件。這些包括設備特性或性能的任何故障或退化，以及標籤或使用說明中的任何不足，這些不足可能導致或可能已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重惡化。 來源：英國政府指南：醫療器材：上市後監管要求

5. 記錄保存 自符合性聲明所涵蓋的最後一台設備投放市場後，所有 PMS 文件和技術檔案必須在最低期限內（通常為 10 到 15 年，取決於設備類型）提供給 MHRA 查閱。 來源：英國政府指南：醫療器材：上市後監管要求