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Registrar Corp
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
MedEnvoy Global
荷蘭海牙, 英國倫敦, 美國, 瑞士, 澳洲
一家全球法規合規合作夥伴，專注於為醫療器材和 IVD 製造商提供在地代表（EC Rep、UKRP、CH Rep、美國代理人）和獨立進口商服務。我們協助企業應對歐洲、英國、瑞士和美國的複雜法規，同時保持供應鏈的靈活性。
KoBridge Co Ltd
韓國首爾, 瑞士洛桑
我們為需要應對日益複雜的全球法規的醫療器材製造商提供快速、有效和靈活的解決方案。他們的核心能力涵蓋 CE 標誌、FDA 510(k)/PMA、MDSAP，尤其是韓國 MFDS 註冊和 KGMP 合規性。他們處理主動、非主動、組合和動物源性設備，提供從策略規劃和文件準備到品質系統實施 (ISO 13485) 和稽核的服務。
IMed Consultancy Ltd
英國, 愛爾蘭
幫助醫療器械和體外診斷公司進行 CE 標記、品質管理系統、審計和全球註冊。
2025年3月15日
約5分鐘
英國醫療器械：患者與使用者資訊
英國醫療器械：患者與使用者資訊
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什麼是醫療器械？ 醫療器械是指用於醫療目的的任何儀器、設備、器具、軟體、材料或其他物品。這一類別非常廣泛，包括紗布、隱形眼鏡等日常用品，也包括心律調節器、胰島素幫浦和核磁共振掃描儀 (MRI) 等複雜的救生設備。甚至連驗孕棒或血糖監測儀等診斷測試也屬於醫療器械。 來源：Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)
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監管與 MHRA 的職責 在英國，藥品和保健品管理局 (MHRA) 是負責監管醫療器械市場的政府機構。MHRA 確保器械正常運作，且對患者和醫療保健專業人員而言是安全的。他們監督器械的整個生命週期，從臨床試驗到上市後監測。 來源：Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)
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合格評定標誌：UKCA 與 CE 標誌 在醫療器械於大不列顛市場銷售之前，通常必須帶有合格標誌。目前，器械必須具有 UKCA (英國合格評定) 標誌或 CE 標誌。這些符號證明製造商已確認該器械符合所有相關的安全、健康和環保要求。 來源：Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)
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軟體與健康應用程式 (Apps) 許多人沒有意識到，如果軟體和行動應用程式旨在用於醫療目的（例如診斷疾病或計算藥物劑量），則它們可以被歸類為醫療器械。使用者應檢查應用程式是否受監管，並在應用程式資訊或開發者網站上尋找 UKCA 或 CE 標誌。 來源：Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)
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舉報安全疑慮（黃卡計畫） MHRA 運作「黃卡計畫」(Yellow Card scheme)，允許患者、使用者和醫療保健專業人員舉報醫療器械的問題。如果任何器械導致或可能導致傷害或延誤治療，您都應進行舉報。舉報這些事件至關重要，因為它能幫助 MHRA 識別趨勢並採取行動保護公眾。 來源：Yellow Card scheme (GOV.UK)
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安全購買器械並避免假貨 購買醫療器械時（特別是在網上），從信譽良好的供應商處購買非常重要。對於價格低得離譜的器械要保持警惕，因為它們可能是仿冒品。偽造或仿冒的醫療器械不受監管，可能無法正常運作，並可能對您的健康構成重大風險。 來源：Medical devices: information for users and patients (GOV.UK)
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