英國兒童藥品法律要求

1. 引言

人類藥品法規2012，經人類藥品（修正等）（歐盟退出）法規2019（HMRs）修正，包含確保藥品適當在兒童研究及開發以滿足需求，包括年齡適當劑型的規定。這些法規要求向醫藥及保健產品監管局（MHRA）提交兒童調查計劃（PIPs）及完成的兒童研究。 https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines 目的是透過研究獲取必要資料，支持藥品在兒童族群的效能及安全授權，並增加可用兒童資訊。

2. 兒童調查計劃（PIPs）

新藥或授權藥品某些開發需PIP，除非豁免。它概述評估兒童藥品所需研究。提交須不遲於成人人類藥動學研究完成。 https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines 特定法規下行銷授權申請須涵蓋所有兒童族群子集，除非有豁免理由。

3. 兒童研究

適當時兒童研究為支持行銷授權必備。法規確保獲取資料支持兒童使用。行銷授權持有人（MAHs）贊助的完成研究須提交MHRA。 https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines

4. 變更代碼

兒童開發行銷授權變更可能需特定代碼。這包括新適應症、劑型或給藥途徑。

5. 兒童新劑型

鼓勵年齡適當劑型滿足兒童需求。法規促進兒童使用適合藥劑形式開發。

6. 賦形劑

兒童藥品賦形劑須評估在兒童族群安全。提供如防腐劑及甜味劑等賦形劑特定指導。

7. 兒童臨床試驗

涉及兒童臨床試驗須符合臨床試驗法規2004，實施歐盟臨床試驗指令。倫理考量及知情同意至關重要。 https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines

8. 標籤

標籤須包括年齡特定資訊、劑量指示及兒童適合警告。12歲以下兒童處方藥年齡為法律要求。

9. 包裝

包裝適當時應兒童防護，並設計最小化兒童使用風險。

10. 患者資訊傳單

患者資訊傳單（PILs）須清晰、年齡適當，並包括兒童使用特定指示。

11. 藥物警戒

兒童藥品需強化藥物警戒，包括監測兒童族群不良反應。報告義務適用確保持續安全評估。

12. 類別豁免

某些藥品或類別若可能在兒童無效或不安全、僅成人狀況或無顯著益處過現有治療，豁免PIP提交。MHRA維持類別豁免清單。 https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines

13. 發布及更新

發布2014年12月18日，最後更新HMRs合規細節。 https://www.gov.uk/government/publications/legal-requirements-for-childrens-medicines/legal-requirements-for-childrens-medicines