英國活性物質主檔案與適用性證書指引

英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）接受**活性物質主檔案（ASMF）及適用性證書（CEP）作為支持品質資料，並可在新的上市授權申請（MAA）及上市授權變更（MAV）**中使用。
來源：Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)

活性物質主檔案（ASMF）

ASMF應按照國際慣例編製，特別是CHMP活性物質主檔案程序指南（CHMP/QWP/227/02 Rev 4）。ASMF通常包含兩部分：申請人部分（AP）及限制部分（RP），後者由ASMF持有人與訪問函一起保密提交給MHRA。
來源：Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)

完整的ASMF只需提交一次以向MHRA登記，并應與MAA或MAV的申請時間協調，在提交前不少於一個月且不得晚於申請日。
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適用性證書（CEP）

CEP證明活性物質的質量符合歐洲藥典的相關單元要求，由**歐洲藥品質量及醫療保健管理局（EDQM）**簽發，可在MAA或MAV中提交以代替完整的活性物質資料。
來源：Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)

由於EDQM是歐洲藥典公約的一部分，CEP在英國脫歐後仍然有效。
來源：Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)

實務要點

• 申請人部分必須隨申請資料提交，並附有ASMF持有人發出的訪問函。
• 完整ASMF通常通過MHRA提交門戶上傳。
• ASMF更新及新提交應與相關MAA/MAV的時間協調。
  來源：Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)

結論

MHRA對ASMF及CEP的處理方式確保了活性物質品質資料能夠在保護機密製造信息的同時，滿足英國上市授權申請的監管要求。
來源：Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)