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2025年1月14日
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英國醫療器械例外使用授權
英國的例外使用授權（EUA）允許未獲 UKCA 或 CE 認證的醫療器械在保護公共衛生利益時臨時投放市場，授權由 MHRA 發出並受特定期限及條件約束。
來源：Exceptional Use Authorisation (gov.uk)
法律框架與適用範圍
在英格蘭、蘇格蘭及威爾斯（大不列顛），例外使用授權根據《2002 年醫療器械規例》的相關條款（例如第 12(5)、26(3)、39(2)）提供合規要求的豁免。
來源：Exceptional Use Authorisation (gov.uk)
在北愛爾蘭，根據 EU MDR 和 EU IVDR 的條文（例如 Article 59(1) 和 Article 54(1)），在公共衛生或患者安全需求下也可授予 EUA。
來源：Exceptional Use Authorisation (gov.uk)
授權要求
申請人需證明存在臨床或公共衛生需求、無合適符合要求的 UKCA/CE 標示設備、並提供技術及安全使用的證據與合規計劃。
來源：Exceptional Use Authorisation (gov.uk)
申請流程與報告
EUA 申請必須由製造商或其指定的UKRP/授權代表提交，包含需求證明、臨床或技術資料、供應計劃等；授權後，申請人需每月向 MHRA 報告供應量、不良事件及合規進展。
來源：Exceptional Use Authorisation (gov.uk)
結論
例外使用授權為在特定公共衛生情境下，讓必要但未獲 UKCA/CE 認證的醫療器械在英國市場上提供有限且有條件的使用途徑，同時維持安全與監管要求。
來源：Exceptional Use Authorisation (gov.uk)
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