申請英國藥品上市許可

上市許可要求概覽

在英國銷售處方或非處方藥品前，必須取得上市許可（MA）。藥品及醫療產品監管局（MHRA）評估MA申請，確保藥品安全、有效及品質可接受。此適用於新藥及學名藥。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

上市許可程序類型

取得英國MA有幾種途徑：

• 國家程序：直接向MHRA申請僅適用英國。
• 去中心化程序（DCP）：同時在數個歐盟成員國（包括英國若適用後過渡期）申請，一個參考成員國（RMS）領導評估。
• 相互承認程序（MRP）：基於一個成員國現有國家授權，尋求其他國家承認。
• 集中化程序：由歐洲藥品局（EMA）管理，產生單一授權適用歐盟成員國（英國後脫歐安排下參與視情況；英國特定需求常使用國家途徑）。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

不同藥品類型特定途徑

學名藥及生物相似藥

• 學名藥：使用簡化申請，參考原研產品（參考藥品），提供生物等效性資料。
• 生物相似藥：類似簡化途徑，但需更廣泛比較性資料，證明與參考生物製品在品質、安全及有效性上相似。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

新穎及複雜藥品

• 完整申請包含完整臨床、非臨床及品質檔卷。
• 先進療法藥品（ATMPs）、孤兒藥或附條件上市許可可能有額外要求。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

申請要求及流程

• 透過MHRA入口提交（強烈建議使用電子共同技術文件 – eCTD格式）。
• 提供品質（製造、控制）、非臨床（藥理、毒理）及臨床（有效性、安全性）全面資料。
• 支付相關費用（申請、評估、年度維護）。
• 評估時程變化：標準國家約210天（活躍期），有時鐘停止提問。
• 若批准，獲MA連同批准產品資訊（SmPC、PIL、標籤）。
• 批准後義務包括藥物警戒、變更、續期。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

額外考量

• 平行進口：另一EEA國家授權藥品可在特定條件下進口並重新標籤/重新包裝，無需完整MA。
• 特殊及未授權藥品：特定豁免下允許（例如未滿足需求），但不得上市。
• 北愛爾蘭考量：因溫莎框架，部分歐盟集中化授權在NI仍有效；大英國協或僅GB途徑適用大不列顛。
• 指引文件：參閱MHRA學名藥、生物相似藥、兒童調查計劃等特定產品指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

相關資源

• 申請英國藥品上市許可（主頁）
• 特定類型指引（學名藥、生物相似藥、中藥、順勢療法）
• 費用資訊
• 批准後程序
• 聯絡MHRA預提交建議 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk