在英國申請藥品上市許可

概覽

此指引提供提交或快速追蹤上市許可申請、命名藥品及支付費用流程概覽，適用所有程序。特定途徑依申請類型；參閱國家及國際程序額外指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

申請流程

所有英國上市許可申請須透過MHRA提交入口提交。使用電子共同技術文件（eCTD）格式；提交使用Lorenz Docubridge工具驗證，符合ICH國際標準及eCTD 3.2要求。使用預提交清單及eAF及附信工具確保完整文件；不完整提交不驗證。查詢聯絡ris.na@mhra.gov.uk。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

PL號

英國或北愛爾蘭許可要求；提交前透過MHRA入口或電郵PLNumberAllocation@mhra.gov.uk請求。前綴：PL（全英國）、PLNI（僅北愛爾蘭）、PLGB（2025年1月1日起不發；現有涵蓋全英國）。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

活性物質主檔（ASMFs）

持有者須於申請前或隨申請提交ASMFs至MHRA；無則申請無效。新ASMFs及更新透過MHRA提交；更新須版本化。適合性證書（CEPs）適用英國國家授權。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

產品特性摘要（SmPC）

使用正確格式SPC模板提交；未變模板要求，否則拒絕。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

既有藥品

適用既有活性物質上市許可申請（MAAs）。確保完整依2024年3月1日起生效許可流程變更指引。觀看網路研討會細節。使用生物等效研究/豁免及產品資訊清單促進「首次正確」提交。英國公開評估報告（UKPAR）模板提供各種申請類型。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

提供藥品名稱

MHRA審查每申請確保安全及正確使用；遵循命名指引。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

快速追蹤上市許可

適用公共衛生緊急或DHSC驗證必要藥品短缺。透過電郵RIS.NA@mhra.gov.uk請求附證明、臨床特性描述及支持證據。短缺先與DHSC討論。無額外費用。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

拒絕

不完整提交拒絕；原因電郵，需更正重新提交。技術驗證失敗無費用。上訴ris.na@mhra.gov.uk。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

費用

依類型/途徑變化；使用費用計算器。驗證後收據支付發票；不付罰款。發票前提供相關PO至MHRA。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk

更新

最後更新2026年2月24日：移除視頻以清晰。其他更新包括添加部分、清單及既有藥品流程變更。 來源：https://www.gov.uk/guidance/apply-for-a-licence-to-market-a-medicine-in-the-uk