新加坡何時通報現場安全矯正行動

1. 概述

現場安全矯正行動（FSCA）指針對已上市醫療器械採取的任何降低使用風險的行動。製造商須在器械存在不可接受風險或需採取矯正措施時向衛生科學局（HSA）通報FSCA。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

2. 需通報FSCA的情形

若因以下原因啟動矯正行動，須向HSA通報：

• 器械對患者、使用或其他人士構成不可接受風險。
• 器械未達到其性能聲稱或預期用途。
• 需透過以下方式降低風險：
  • 回收或現場安全通知
  • 設計修改
  • 軟件更新
  • 標籤或使用說明變更
  • 對使用者建議特定行動

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

3. FSCA類型

常見FSCA包括：

• 回收 — 因安全問題從市場或使用中移除器械。
• 現場安全通知（FSN） — 向使用者通報風險及建議行動，無需物理移除。
• 設計變更 — 修改器械以消除或降低風險。
• 標籤更新 — 變更警示、禁忌症或使用說明。

所有因風險問題觸發的行動均須通報。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

4. 通報時限

• 須盡快且不遲於啟動行動或知悉需行動後2個工作日向HSA通報FSCA。
• 通報時須同時提交現場安全通知（FSN）或等同通訊。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

5. 通報流程

• 透過HSA線上入口或指定表格提交通報。
• 包括FSCA原因、受影響器械（型號、序列號/批號）、風險評估及矯正行動。
• 製造商亦須將FSN分發予新加坡相關方，並向HSA提供分發記錄。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

6. 重要注意事項

• 海外製造商須通報影響新加坡供應器械的FSCA。
• 未通報強制FSCA可能構成監管不合規。
• HSA可要求額外資訊或協調風險通訊。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report

7. 相關要求

請參閱完整的現場安全矯正行動指南，以了解通報內容、後續行動及有效性監測的細節。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/field-safety-corrective-action/when-to-report