新加坡醫療器械個人進口

1. 概述

新加坡允許個人為自身使用從海外進口醫療器械，但受衛生科學局（HSA）特定條件規管。此適用於個人攜帶或訂購器械供自己或直系親屬治療之用。個人進口不得用於商業進口或轉售。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

2. 允許數量限制

無需HSA授權的個人進口限額：

• 已註冊醫療器械最多3件或3個月用量（以較低者為準）。
• 未註冊但獲HSA特定方案批准的器械最多1件或1個月用量。
• 較高數量或未註冊高風險器械通常需事先獲HSA授權。

這些限額旨在防止濫用，同時允許合理個人使用。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

3. 需事先授權的器械

以下通常需進口前獲HSA批准：

• C類或D類醫療器械（較高風險）。
• 未註冊器械。
• 含受管制物質或麻醉品的器械。
• 治療嚴重疾病且本地無替代品的器械。

申請人須提交醫療需求證明（如醫生處方或信函）及其他支持文件。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

4. 禁止或受限器械

以下禁止或高度限制進口：

• 作出無根據治療聲稱的器械。
• 假冒或篡改器械。
• 在新加坡或國際上被禁用或撤回的器械。
• 某些無專業監督的美容器械（如高功率雷射）。

海關可在邊境扣押不合規物品。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

5. 授權申請流程

• 透過HSA線上入口提交申請，附所需文件（處方、器械詳情、海外購買證明）。
• 處理時間通常為10–15個工作日。
• 如獲批准，將發出授權函供海關清關。
• 保存授權及進口記錄以備合規檢查。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

6. 重要責任

• 進口人須確保器械僅供個人使用（不得轉售或分發）。
• 器械須附原標籤及使用說明。
• 報告與進口器械相關的任何不良事件予HSA。
• 進口時遵守海關申報要求。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import

7. 重要注意事項

• 個人進口不取代適當醫療諮詢或本地註冊替代品。
• 濫用個人進口規定作商業用途可能導致執法行動。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/personal-import