進軍孟加拉、新加坡及哈薩克的醫療器械市場准入：監管比較

摘要

在新興及已發展的亞洲市場進行醫療器械市場准入，製造商必須應對截然不同的監管框架、時間表及策略風險。本文綜合三個截然不同司法管轄區——孟加拉、新加坡及哈薩克——的最新監管情報，引用2026年發表的公開監管指引及專家從業者見解。分析涵蓋分類制度、註冊途徑、文件要求、數碼化狀況及主要營運風險，旨在為監管事務專業人員及市場准入團隊提供有系統的比較概覽。

1. 引言

亞洲及中亞的醫療器械行業正經歷重大的監管演變。孟加拉正根據《2023年藥品及化妝品法》整合其框架；新加坡已透過SHARE系統過渡至全面數碼化的呈交環境，並獲世衞組織第4級成熟度評定；而哈薩克則面臨關鍵的策略性轉折點，因為製造商必須在2027年期限前，於現行的國家監管途徑與不斷擴展的歐亞經濟聯盟（EAEU）途徑之間作出抉擇。

對於有意進入或拓展這些市場的醫療器械製造商而言，深入了解各司法管轄區的監管架構不單是合規責任——更是可持續商業策略的先決條件。本文先逐一就各司法管轄區作出分析，繼而進行比較綜述。

2. 孟加拉：DGDA框架與兩步註冊途徑

2.1 監管機關及法律依據

孟加拉的醫療器械由隸屬衞生及家庭福利部的藥物管理總局（DGDA）監管。主要立法文書為《2023年藥品及化妝品法》（於2023年9月18日生效），該法擴大了監管範圍，將軟件及體外診斷（IVD）試劑納入醫療器械的法定定義——這項重大更新反映了全球向醫療器械軟件（SaMD）監管趨同的方向。

DGDA的職權涵蓋進口、製造、銷售及分銷監督，而產品註冊則為核心的市場准入機制。任何器械在未取得事先註冊或無異議證書（NOC）前，均不得進口或製造。

2.2 器械分類

孟加拉採用四級風險為本的分類制度（A、B、C及D類），與《東盟醫療器械指令》（MDD）及全球協調工作組（GHTF）原則一致。A類代表最低風險類別（例如壓舌板、繃帶），而D類則涵蓋風險最高的植入式或維持生命的器械。A類牌照並無到期日，而B、C及D類牌照有效期為五年，並須續期。

2.3 強制性兩步註冊程序

孟加拉特有且具決定性的程序特徵，是適用於所有B、C及D類器械的強制性兩步註冊途徑：

第一步——初步審查（Recipe Approval，配方批核）： 申請人須以PDF／影印副本形式呈交一份完整的技術及行政文件卷宗。DGDA會於約三至四個月期間評估呈交文件的完整性，其後發出「配方批核」函件。此階段的功能為行政及技術完整性的把關，而非全面的科學評估。

第二步——最終註冊： 於配方批核後，申請人須呈交正本文件——包括由原產國孟加拉大使館認證的自由銷售證書（CFS），以及一份原裝空白產品標籤——以進行全面的深入審查。此階段通常需額外30至40天，使整體註冊時間表約為四至六個月。

整個程序大致上仍屬人手操作及以紙本為本。截至2026年，DGDA尚未全面過渡至電子呈交平台，這意味著實體文件管理、速遞物流及大使館認證流程仍屬關鍵的營運考量。

2.4 參考國要求及文件

文件要求按風險類別有顯著差異：

就C類及D類器械而言，DGDA規定須提供來自認可參考國的文件——具體而言為歐盟、美國、加拿大、日本或澳洲。ISO 13485認證為所有B、C及D類申請的強制要求。就具CE標誌的中國製造C類或D類器械而言，須提供兩份CFS文件：一份來自中國（由孟加拉駐北京大使館認證），另一份來自適用的參考國。

2.5 本地代表及「分銷商挾持」風險

外國製造商須委任本地授權代表（LAR）或分銷商擔任牌照持有人。一項具特別策略重要性的結構性限制，是每件器械只可有一名牌照持有人的規則：任何特定產品在任何特定時間，只可由單一實體持有其註冊。

這造成了從業者所稱的「分銷商挾持」風險：若LAR為商業分銷商而非獨立監管顧問，分銷商便實際上控制了註冊證書。將牌照轉移予新合作夥伴須取得現有牌照持有人的無異議證書（NOC）——此條件可被利用以阻撓重新註冊，或阻止製造商更換分銷夥伴。2026年專家評論所提出的最佳做法，強烈建議委任獨立的第三方監管顧問擔任LAR，並將商業分銷安排另行處理。

2.6 標籤

註冊後的標籤責任要求所有產品須附有在清關後加貼的本地孟加拉標籤。標籤須以孟加拉塔卡（BDT）顯眼地標示最高零售價（MRP），連同進口商名稱、到期日及批次／批號。主要標籤可接受英文，相對於須翻譯成當地語言的市場，提供了相對的營運便利。

3. 新加坡：HSA的多途徑依賴制度與SHARE數碼化

3.1 監管機關及法律依據

新加坡的醫療器械監管環境由衞生科學局（HSA）根據《健康產品法》管轄。HSA獲世衞組織第4級成熟度評定，為世衞組織監管機關全球基準框架的最高級別——此項殊榮反映了新加坡科學審查能力、上市後監察基礎設施及機構管治的穩健性。

HSA監督由上市前註冊至上市後監察的完整產品生命週期，其監管框架被廣泛公認為東南亞最成熟者之一。它實際上充當數個鄰近東盟監管機構的參考司法管轄區。

3.2 器械分類

新加坡根據GHTF指引採用四級風險分類制度（A至D類），分類規則考慮預期用途、侵入性、接觸時長及器械類型。例子包括：

• A類（低風險）： 壓舌板、繃帶、外科口罩
• B類（低至中風險）： 皮下注射針、抽吸泵
• C類（中至高風險）： 肺部呼吸機、骨科植入物
• D類（高風險）： 心瓣、心臟起搏器

大部分A類器械獲豁免上市前註冊，但須每年列載並符合適用的安全要求。所有B、C及D類器械均須正式上市前註冊。

3.3 註冊途徑

HSA的註冊制度建基於以依賴為本的架構：註冊的速度及成本，直接取決於持有指定參考國（美國、歐盟、英國、加拿大、澳洲、日本）的事先批核數目。共有四條註冊途徑：

審查時間表及費用（自2024年7月1日起生效）由B類器械以1,000新加坡元即時註冊，至D類器械以12,000新加坡元進行310個工作天的全面審查不等。此費用及時間表差異，為製造商在尋求新加坡註冊前取得CE標誌或美國FDA核准，造就了強烈的商業誘因。

本地註冊人（Registrant）——即向新加坡會計與企業管理局（ACRA）註冊的實體——為所有申請的強制要求。呈交須採用《東盟共同呈交卷宗範本》（CSDT）格式。

3.4 SHARE系統與數碼化

2026年專家訪談系列所涵蓋的一項重大發展，是HSA過渡至SHARE系統（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System，新加坡健康產品准入及監管電子系統），該系統已取代舊有的呈交平台。SHARE作為醫療器械註冊、牌照申請（製造商、進口商及批發商）、年費繳付及變更通知的統一平台。

此數碼轉型之所以值得注意，不單因其營運效率，亦因其對上市後合規的影響：經銷商牌照修訂、年度保留費繳付及實地安全糾正措施（FSCA）報告，均透過SHARE進行。於2026年進入新加坡市場的監管從業者，必須充分熟悉SHARE工作流程，因其為唯一獲官方支援的呈交機制。

3.5 上市後責任

新加坡維持嚴謹的上市後監察框架。本地註冊人須就不良事件報告負主要責任，公共衞生威脅的時限為48小時，而顯示有潛在嚴重傷害復發可能的事件則最長為30天。醫療器械良好分銷規範（GDPMDS）根據SS 620:2016正式確立，為所有涉及醫療器械進口及批發的實體的強制性品質管理系統（QMS）標準，亦為取得醫療器械經銷商牌照的基礎要求。

3.6 醫療器械軟件與網絡安全

新加坡已制定亞洲其中一套最詳盡的SaMD監管框架。HSA根據與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）SaMD風險分類一致的生命週期管理方法，監管所有醫療器械軟件——包括具人工智能功能及流動應用程式。SaMD的註冊卷宗須包括一套既定的網絡安全策略，涵蓋設計即安全（secure-by-design）架構及威脅建模。算法變更及人工智能功能更新須接受變更通知審查程序，而軟件版本控制要求於標籤責任中明確列明。這些條文反映新加坡更廣泛的國家定位，即作為數碼健康創新樞紐。

4. 哈薩克：雙途徑架構與2027年EAEU過渡期限

4.1 監管背景及雙途徑架構

哈薩克的監管環境以兩條正式註冊途徑並存為特色：國家途徑（National Pathway）及EAEU（歐亞經濟聯盟）途徑。此雙重結構源於哈薩克與俄羅斯、白俄羅斯、亞美尼亞及吉爾吉斯共同成為EAEU成員國，各國均在統一的超國家醫療器械監管框架下運作。

了解這兩條途徑之間的策略性取捨，是以哈薩克為目標——以至更廣泛中亞市場准入——的製造商所面對的核心挑戰。

4.2 國家途徑

國家途徑由哈薩克的本國監管機關管理，一直以來均為外國製造商的主要途徑。此途徑一項特別重要的特點，是依此途徑取得的註冊具無限期有效性——與許多須定期續期的司法管轄區不同，在臨近期限前獲批的國家途徑證書並無到期日。

然而，此優勢具時效性：2026年發表的專家指引指出2027年為過渡期限，其後將不再接受新的國家途徑註冊，而EAEU途徑將成為新進入市場者的強制要求。因此，建議持有現有國家途徑註冊的製造商盡快完成申報，以於期限前取得無限期有效的證書。

4.3 EAEU途徑

EAEU途徑在歐亞經濟聯盟的超國家監管框架下運作，並於各成員國之間協調統一。依此途徑註冊可獲得所有EAEU成員國的市場准入——對於有意拓展至哈薩克以外、進軍俄羅斯及其他成員國的製造商而言，這是相當可觀的商業優勢。

EAEU途徑具有以下特點：

• 採用第1、2A、2B及3類的分類制度（風險分層相當於GHTF的A至D類框架）；
• 強制性的實地製造場地檢查，此為許多其他司法管轄區所無的物流及成本考量；
• 數碼呈交基礎設施，較哈薩克國家途徑的行政管理更為先進；
• 相對於國家途徑，審查時間表較長且整體合規成本較高。

4.4 CE標誌作為策略優勢

根據歐盟醫療器械法規（MDR）的CE標誌，在哈薩克的監管環境中賦予顯著的競爭優勢。在國家途徑下，具CE標誌的器械可獲簡化的臨床數據審查，因為哈薩克的DGDA同等機關接受作為歐盟核准依據的臨床評估，視之為大幅減輕本國臨床證據負擔。此依賴機制可有意義地縮短審查時間表並降低卷宗準備成本。

2026年發表的專家評論特別指出，沒有CE標誌的製造商在兩條途徑下均面對更廣泛的本國臨床數據要求，這使符合歐盟MDR不單是歐洲市場准入策略，更是全球監管資產。

4.5 語言要求、標籤及常見錯誤

哈薩克的監管呈交要求文件須以哈薩克文或俄文撰寫，而標籤則須以哈薩克文及俄文書寫。專家分析指出標籤錯誤為申請被拒的常見原因：習慣於單一語言歐洲或北美標籤制度的製造商，往往低估雙語要求的具體性，以及在卷宗審查階段不合規的罰則。

4.6 本地代表要求

與孟加拉及新加坡一樣，哈薩克規定外國製造商須設有本地代表。此代表的角色及合約風險在兩條途徑之間有所不同，製造商應就適用於其所選途徑的責任框架取得明確的法律意見。

5. 比較分析

5.1 分類制度的一致性

三個司法管轄區均採用大致與GHTF原則一致的四級風險分類架構，有助於在各市場之間達致一定程度的卷宗重用。然而，術語有所不同（孟加拉及新加坡為A至D類；EAEU哈薩克為附有細分的第1至3類），在跨監管組合對應器械分類時須加以注意。

5.2 參考國批核的作用

三個市場均對來自主要參考司法管轄區的事先批核予以獎勵：

• 孟加拉就C/D類器械要求參考國CFS及ISO 13485；
• 新加坡憑一或兩項參考國批核，開啟更快更廉宜的註冊途徑（加快、簡略、即時）；
• 哈薩克將CE標誌視為臨床證據的替代，從而減少數據要求。

其含義一致：CE標誌及美國FDA核准在這些市場中均作為基礎性的全球監管資產，可減省時間、成本及複雜性。優先在進行亞洲或中亞申報前取得這些批核的製造商，將有系統地實現較低的市場准入總成本。

5.3 數碼化成熟度

三個市場處於截然不同的監管數碼化階段：

孟加拉的人手呈交環境帶來文件管理風險——包括依賴實體速遞物流及大使館認證——而這些風險在新加坡及EAEU框架中大致上並不存在。在孟加拉申報的監管營運團隊，必須為文件認證流程撥配額外資源。

5.4 本地代表的風險概況

三個司法管轄區均要求由本地實體持有或支援註冊。然而，其風險概況有所不同：

• 孟加拉因單一牌照持有人規則及牌照轉移對NOC的依賴，呈現最高的結構性風險。獨立顧問遠較商業分銷商為佳。
• 新加坡在牌照轉移方面呈現較低的營運風險，因SHARE便利行政修訂；然而，註冊人在法律上仍須就上市後責任負責。
• 哈薩克呈現因途徑而異的風險：國家途徑的無限期有效性繫於本地代表，而EAEU註冊則承擔更廣泛的超國家責任。

5.5 時間表及成本概覽

6. 對監管事務實務的策略啟示

6.1 編排市場進入次序以善用參考國批核

鑑於三個市場對CE標誌及美國FDA核准一致的監管偏好，製造商應規劃其全球註冊次序，使歐盟MDR或510(k)/PMA核准於在孟加拉、新加坡或哈薩克展開申報前取得。在下游市場可達致的成本減省及時間表加速，足以證明優先取得基礎性批核的合理性。

6.2 將哈薩克的2027年期限視為硬性的商業觸發點

對於擁有合資格採用國家途徑的現有產品的製造商而言，臨近的2027年期限代表一個取得無限期有效註冊的有限窗口。市場准入團隊應即時進行產品組合審視，以識別在期限前可作國家途徑申報的候選產品。

6.3 投資新加坡作為區域平台

新加坡的世衞組織第4級成熟度地位，以及其作為其他東盟監管機構的參考司法管轄區的角色，意味著來自HSA的註冊批核，對更廣泛的東南亞市場准入策略具有有意義的下游裨益。因此，對新加坡SHARE呈交的投資，不應僅就其直接商業回報作評估，亦應就其加速與HSA決定掛鈎之依賴計劃市場的申報潛力作評估。

6.4 在孟加拉分隔監管與商業職能

在孟加拉與分銷商持有牌照相關的結構性風險，在2026年的專家文獻中有充分記載。監管事務團隊應於LAR職能（由獨立顧問持有）與商業分銷安排之間，建立合約及營運上的分隔。就分銷商變更時發出NOC訂立清晰的合約條文，是最低限度的風險緩減措施。

7. 結論

孟加拉、新加坡及哈薩克各自呈現截然不同的監管環境，反映其更廣泛的經濟定位、機構成熟度及地緣政治背景。孟加拉是一個監管基礎設施仍在發展中的新興市場，提供易於進入的要求，但存在重大的人手程序風險及分銷商依賴的脆弱性。新加坡代表一套高度成熟、數碼先進的監管制度，對事先取得的國際批核予以獎勵，並作為通往更廣泛東盟市場准入的策略門戶。哈薩克則處於過渡位置，提供取得無限期有效國家途徑註冊的即將關閉的窗口，同時擴展其與EAEU一致的框架，並帶來泛區域市場准入的影響。

對於監管事務從業者及醫療科技市場准入專業人員而言，採取細緻且因司法管轄區而異的方針至為重要。在三個市場中，CE標誌及ISO 13485認證均作為近乎普遍的先決條件。本地代表策略——尤其在孟加拉——須作審慎的結構性規劃。而呈交環境不斷演變的數碼化（以新加坡最為先進），在未來數年將日益形塑營運工作流程。