新加坡醫療器材分類：基於風險的 GHTF 方法

新加坡醫療器材分類：基於風險的 GHTF 方法

新加坡醫療器材 (MD) 和體外診斷 (IVD) 器材的分類由衛生科學局 (HSA) 監督。該系統基於全球協調工作組 (GHTF) 建立的指南，確保採用基於風險的方法進行監管。

---

一般醫療器材 (MD) 分類

醫療器材根據風險從最低到最高分為四個類別：

• A 類（風險最低）： 通常是非無菌、非測量器材，具有最小的潛在危害。
• B 類（低到中等風險）： 對患者和用戶構成低到中等風險的器材。
• C 類（中等到高風險）： 構成中等到高風險的器材，通常是因為與身體有較長時間的接觸或發生故障時會產生更嚴重的後果。
• D 類（風險最高）： 構成最高風險的器材，通常是維持生命的植入物或具有重大公共衛生影響的器材。

決定風險分類的因素

HSA 的分類系統考慮多個因素來確定風險水平，包括：

• 預期用途： 器材的主要目的。
• 侵入程度： 器材是否穿透身體。
• 接觸時間： 器材預計與患者接觸的時間長度。
• 交付方法： 器材的引入或使用方式。
• 風險管理有效性： 在設計和製造過程中可以減輕風險的程度。

---

體外診斷 (IVD) 分類

IVD 產品也從 A 類（風險最低）到 D 類（風險最高）進行分類。IVD 的風險水平由以下因素決定：

• 預期用途： 診斷測試的目的（例如，一般篩查與關鍵診斷）。
• 信息的重要性： 測試結果對個人和公共衛生的影響。
• 用戶的專業知識： 測試是用於專業用途還是自我測試（家用）。

範例：一個簡單的驗孕棒可能是 B 類，而 HIV 血液檢測由於涉及嚴重的公共衛生問題和診斷信息的關鍵性質而屬於 D 類。

---

特殊分類案例

1. 醫療器材軟體 (SaMD)

獨立軟體根據其功能以及與其他器材的關係進行分類：

• 影響其他器材： 如果軟體影響其他醫療器材的使用，其分類由組合產品的預期用途決定。
• 獨立軟體： 如果軟體是獨立的，則根據新加坡的一般規則進行分類，通常被視為主動式器材。

2. 美容和遠程醫療器材

• 遠程醫療器材： 風險範圍從 A 類到 C 類，具體取決於監測功能。例如，僅顯示生理因素的應用程式屬於 A 類，測量單一參數的屬於 B 類，而執行連續測量（例如，心律不整）的則屬於 C 類。
• 美容相關用途： 只有用於改變外觀或解剖結構的高風險產品才受到監管。這些包括：
  • 用於修改或固定身體任何部位的任何植入物。
  • 可注射的真皮或黏膜填充劑。
  • 用於透過侵入性手段去除或降解脂肪的儀器。