新加坡A類醫療器材通報：HSA SHARE產品通報指南

快速回答

A類醫療器材在新加坡是否需要 HSA 註冊？

不需要——A類（低風險）醫療器材在新加坡免於產品註冊。然而，製造商與進口商在供應器械前，仍須透過 SHARE（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System，新加坡健康產品准入與監管電子系統）提交 產品通報。您亦須持有有效的 醫療器械經銷商牌照（視情況申請製造商、進口商或批發商牌照），並透過同一 SHARE 入口辦理。自 2025 年 7 月 14 日起，SHARE 取代舊版 MEDICS 系統，受理 A 類通報、B/C/D 類註冊、經銷商牌照及相關服務。A 類經銷商可以 品質管理系統符合性聲明（Declaration of Conformity to a Quality Management System, QMS） 滿足品質要求，無需像高風險製造活動那樣提供 ISO 13485 認證。通報完成後，A 類器械會列入 HSA 的 Class A 醫療器械資料庫（Class A Medical Device Database） 及相關公開名冊。

適用對象

本指南適用於法規事務團隊、新加坡本地經銷商，以及將 A 類醫療器材 投放新加坡市場的境外製造商。

產品範圍： HSA 風險分類架構下之 A 類非 IVD 醫療器材（最低風險等級）。B、C、D 類器械須走 產品註冊 途徑，而非通報——請勿將此流程用於較高風險產品。

不在範圍內： 體外診斷（IVD）產品、藥品、HSA 醫療器械定義以外之健康產品，以及僅供出口、不在本地流通之 A 類器械（出口專用安排請依 HSA 指引確認）。

A 類通報 vs B/C/D 類註冊

理解監管分工可避免代價高昂的申報錯誤。

HSA 註冊概覽明確指出，A 類器械 免於產品註冊，但對您 製造或進口 之器械仍須完成 產品通報。

經銷商牌照前置條件

通報 A 類器械前，新加坡實體須透過 SHARE 持有適當的 經銷商牌照。

牌照類型

若在新加坡 製造、進口或批發 醫療器材——不論風險等級——均須持有經銷商牌照。

品質管理系統（QMS）要求

QMS 文件要求因牌照類型及所涉器械等級而異：

HSA 要求從事醫療器材業務之公司 建立並維持符合監管要求之適當 QMS。申請經銷商牌照時，須在 SHARE 上傳支持文件。

牌照維護

核准後，您必須 向 HSA 通報牌照詳情變更——包括醫療器械風險分類範圍、QMS 認證及場址詳情——並 按時續期 經銷商牌照，方可繼續從事經銷活動。

SHARE 入口概覽（自 2025 年 7 月 14 日起）

SHARE 為 HSA 醫療器械監管交易之數位入口。自 2025 年 7 月 14 日起，新提交須使用 SHARE，取代 MEDICS。

存取與身分驗證

• 使用 Corppass（新加坡企業數位身分）登入 SHARE。
• 網址：https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/

與 A 類相關之 SHARE 服務

上線日後之新申請須使用 SHARE——不可再使用 MEDICS。

逐步指南：SHARE 中 A 類產品通報

將新 A 類器械引入新加坡市場時，請依下列順序辦理。

步驟 1：確認 A 類分類

依 HSA 分類規則確認器械屬 A 類（非 B 類）。分類錯誤可能導致通報被拒或合規問題。對照預期用途、使用期間、侵入性及主動 / 非主動狀態，交叉核對 HSA 指引。

步驟 2：取得或確認經銷商牌照

若尚未持有，請在 SHARE 申請正確的經銷商牌照：

1. 準備 QMS 文件（僅經營 A 類時使用符合性聲明）。
2. 依牌照類型上傳所需支持文件。
3. 在 SHARE 提交新經銷商牌照申請。
4. 待 HSA 核准後方可供應器械。

步驟 3：準備產品通報內容

彙整 HSA 通報表單所需之器械識別及監管資訊：

• 產品名稱及型號識別
• 製造商名稱及地址
• 器械分類確認（A 類）
• 與標籤一致之預期用途
• 表單要求時之 GMDN 或相關命名
• 適用符合性證據之引用（器械須符合基本原則 Essential Principles）

供應前須確認標籤及使用說明書（IFU）符合 HSA 要求。

步驟 4：在 SHARE 提交新產品通報

1. 以 Corppass 登入 SHARE。
2. 前往 Product Notification → New notification（產品通報 → 新增通報）。
3. 填寫 A 類器械所有必填欄位。
4. 依提示上傳支持文件。
5. 繳付適用費用（如有）。
6. 提交並保留 SHARE 確認參考編號。

步驟 5：通報受理後方可供應

在 HSA 處理通報完成前，不得將 A 類器械投放市場。進口商須確保境外製造商提供準確之技術及標籤資訊，以供通報備案。

步驟 6：維護及修訂記錄

透過 SHARE：

• 型號、標籤或製造商詳情變更時 修訂（Amend） 通報
• 停止供應時 取消（Cancel） 通報
• 在 Class A 醫療器械資料庫 核對公開 listing

步驟 7：續期經銷商牌照並回應 HSA 查詢

追蹤經銷商牌照到期日並透過 SHARE 續期。及時回應 HSA 資訊要求——未能維持牌照有效性或通報準確性，可能影響供應合法性。

修訂與取消流程

當場址或 QMS 範圍變更影響器械時，務必同時更新產品通報及經銷商牌照記錄。

檢查清單

在新加坡首次供應 A 類器械前，請使用本清單：

• 依 HSA 分類規則確認器械為 A 類
• SHARE 中 經銷商牌照（製造商 / 進口商 / 批發商）有效
• 已上傳 QMS 文件（僅 A 類範圍之符合性聲明）
• 已在 SHARE 提交並受理 產品通報
• 標籤及 IFU 已對照 HSA 要求審查
• 器械已列入 Class A 醫療器械資料庫（處理完成後核對）
• 內部記錄將 SHARE 參考編號連結至進口 / 製造批次追溯
• 詳情變更時已定義 修訂 / 取消 流程

常見陷阱

1. 以為 A 類無需向 HSA 申報——雖免於註冊，通報仍屬強制。
2. 2025 年 7 月後仍使用 MEDICS——新提交須透過 SHARE 並以 Corppass 登入。
3. 對 A 類提交產品註冊——路徑錯誤；應使用產品通報。
4. 通報受理前即供應——上市須完成通報流程。
5. 缺少經銷商牌照——僅有通報不足以合法經銷。
6. 僅 A 類進口商過度準備 ISO 13485——符合性聲明可能已足夠；請核對現行 HSA 經銷商牌照指南。
7. 將 B 類配件誤作 A 類——申報前先重新分類；配件可能須另行註冊。
8. 忽略牌照續期——經銷商牌照過期即使通報記錄仍在，供應亦不再合法。

常見問題

A 類醫療器材在新加坡是否需要 HSA 註冊？

不需要。HSA 將 A 類器械免於產品註冊，但製造商與進口商在供應前須透過 SHARE 提交 產品通報。亦須持有有效經銷商牌照。

產品通報與產品註冊有何不同？

產品通報 適用於 A 類器械——在 SHARE 中較輕量的上市前備案。產品註冊 適用於 B、C、D 類器械，須經 HSA 完整審評後方可列入 SMDR。

如何在 SHARE 提交 A 類通報？

以 Corppass 登入 HSA SHARE 醫療器械入口，選擇 Product Notification → New notification（產品通報 → 新增通報），填寫器械及製造商詳情，上傳支持文件並提交。請確保經銷商牌照已生效。

HSA 何時推出醫療器械 SHARE？

HSA 於 2025 年 7 月 14 日 推出 醫療器械 SHARE，取代 MEDICS 受理新產品通報、註冊、經銷商牌照申請及相關服務。

進口 A 類器械需要哪種經銷商牌照？

須透過 SHARE 申請 進口商經銷商牌照。若同時製造或批發，須申請對應牌照類型。每類牌照均須提供適當 QMS 文件。

A 類經銷商需要哪些品質體系文件？

對 僅經營 A 類醫療器材 之公司，HSA 接受 品質管理系統符合性聲明（進口商 / 批發商）或 ISO 13485 符合性聲明（製造商）。涉及較高風險器械時，須提供 SAC 認可認證機構之 ISO 13485 或 MDSAP。

官方來源

• 健康科學管理局（HSA）—— 醫療器械註冊概覽（A 類豁免及通報）：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration-of-medical-devices/register-your-device/overview/
• 健康科學管理局（HSA）—— SHARE（Medical Device）：https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/
• 健康科學管理局（HSA）—— 推出 SHARE（2025 年 7 月 14 日）：https://www.hsa.gov.sg/announcements/introducing--share----your-digital-portal-for-medical-devices/
• 健康科學管理局（HSA）—— 申請醫療器械經銷商牌照：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/manufacturing-import-and-supply/dealers-licence/apply/
• 健康科學管理局（HSA）—— 進口商、批發商及製造商牌照：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence