新加坡訂製醫療器械監管途徑

1. 概述

訂製醫療器械係依合格從業人員書面處方為特定患者個別製造。此類器械依《健康產品法》免除完整產品註冊，但須遵守特定監管要求，包括向HSA通報。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

2. 定義與範圍

訂製醫療器械定義為依合格從業人員書面處方製造、由其負責指定設計特徵、僅供特定患者獨家使用的器械。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

不包括：

• 按標準規格大量生產、即使適應特定患者需求的器械。
• 用於臨床調查或性能評估的器械。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

3. 註冊豁免

訂製醫療器械免除產品註冊要求。但製造商、進口商或供應商須於供應前向HSA通報其供應意圖。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

4. 通報要求

• 於供應訂製器械前向HSA提交通報。
• 每件獨特訂製器械或製造商、進口商、供應商變更時均需通報。
• 使用HSA指定的適當表格或程序。

來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

5. 標籤與文件義務

訂製醫療器械須標示：

• 器械名稱或商品名稱。
• 製造商名稱及地址。
• 「訂製器械」聲明。
• 適用時，患者姓名。
• 必要的使用說明及警示。

處方及設計規格須由製造商記錄並保存。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

6. 記錄保存要求

須保存記錄至少5年（或更長若有規定），包括：

• 合格從業人員處方。
• 設計規格及製造細節。
• 患者身分。
• 任何與器械相關的不良事件或投訴。

這些記錄須於HSA要求時提供檢查。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices

7. 重要注意事項及合規

• 合格從業人員對處方及器械使用承擔臨床責任。
• 製造商須確保器械在適當品質控制下製造。
• 不合規可能導致監管行動。
• 最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/custom-made-devices