2026年2月1日
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新加坡PHMC申請未註冊醫療器械
新加坡PHMC申請未註冊醫療器械
1. 概述
依《醫療服務法》（HCSA）持牌的實驗室及醫療機構需獲得衛生科學局（HSA）批准，方可進口並供應未註冊醫療器械用於其患者。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
2. 資格標準
申請人須具備經認證的品質管理系統，例如符合醫療器械良好分銷實務（GDPMDS）。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
3. 使用條件
在緊急情況或所有可用療法失敗時批准。部門主管或相當者須提供臨床理由，證明特殊需求，包括：
- 慈悲使用：無替代；替代失敗/無效/不適合；無器械患者健康受損。
- 防止缺貨：最小化對類似註冊器械供應的中斷。
- 新型或既定器械：無註冊替代/特定特徵；註冊器械無效/不適合；從業人員熟悉提升安全；無器械患者健康受損。
經銷商及從業人員須遵守其他法規，如輻射防護法。資本設備（如X光機、CT、MRI）不適用；需註冊。HSA不評估安全/性能。長期供應建議註冊。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
4. 申請流程
5. 所需文件
- SAR器械清單（從SHARE下載）
- 請求表格：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/request-form-for-unregistered-medical-device-for-use-on-patients-by-qp-and-licensed-hcf(2025-sep).pdf?sfvrsn=8abec15f_1
- MOH臨床理由審查表格（適用於PHIs、D類器械）：https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/moh-clinical-justification-review-form-for-unregistered-class-d-medical-device.docx?sfvrsn=c148149c_2
- 使用說明/產品插頁/操作手冊
- 主要標籤
- HCSA執照副本，執照編號清晰可讀
- QMS證書副本（如GDPMDS，若無有效進口商執照）
- 分銷記錄聲明（授權到期後30天內）
來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
6. 費用及處理時間
7. 重要注意事項
HSA不評估器械安全/性能。長期供應建議註冊。此SAR不適用資本設備。最後更新：2018年12月31日。來源：https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
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