新加坡HSA未註冊醫療器械出口特別存取途徑

1. 出口特別存取途徑概述

未註冊醫療器械若非供本地供應或使用，可透過特別存取規定出口新加坡。此等途徑支援示範、展覽、性能測試、臨床試驗供應或旅客個人使用等合法出口活動，無需完整註冊，由新加坡授權代表或出口商遵守特定通報或批准要求。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

2. 主要出口情境及要求

2.1 用於示範、展覽或性能測試之出口

用於海外貿易展、展覽或性能評估之器械
活動/測試後須再出口或返回新加坡
禁止本地供應或使用
出口商至少於出口前14個工作日經線上門戶提交通報
所需文件：器械描述、數量、目的聲明、活動詳情、再出口意圖證明
HSA審查後發出出口確認 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

2.2 用於臨床試驗供應之出口

供應海外臨床試驗地點之器械
須符合目的地國家規定
若器械於新加坡未註冊，需通報
提交試驗方案摘要、倫理批准（如有）、數量及目的地詳情
器械不得於新加坡使用或銷售 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

2.3 旅客個人使用之出口

出境旅客少量個人醫療使用器械
須由個人攜帶或隨行
無商業意圖；限個人需求
多數情況無需正式通報，但海關可能要求個人使用證明 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

3. 關鍵條件及限制

器械須維持特別存取目的，不得轉用本地銷售或使用
出口商負責確保符合目的地國家要求
若識別公共衛生風險，HSA可要求補充資料或拒絕出口
須保留出口及再進口（如適用）紀錄供檢查 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

4. 流程及時程

經HSA線上門戶提交通報或請求
完整提交處理時間：通常10–14個工作日
批准後獲出口確認函或參考編號供海關清關
不分配註冊號碼；器械於本地目的仍為未註冊 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

5. 實務考量

此等特別存取途徑支援新加坡作為醫療科技中心之角色，促進國際示範、試驗及展覽，無不必要監管負擔。出口商應準備明確目的文件，並確保器械不於本地流通。複雜情況或高風險器械建議諮詢HSA。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export

此框架平衡未註冊醫療器械出口彈性與監管控制。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/export