新加坡HSA B級醫療器械即時註冊途徑

新加坡HSA B級醫療器械即時註冊途徑

1. 目的及範圍

即時註冊途徑針對已獲指定嚴格監管機構有效批准之低風險B級醫療器械設計。此途徑大幅依賴參考機構先前評估，僅需通報及基本驗證，減少監管負擔並加速新加坡市場進入。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

2. 資格條件

B級器械符合即時註冊若滿足全部下列條件：

• 目前有效獲可接受參考機構批准（美國FDA 510(k)、歐盟CE標誌、澳洲TGA ARTG、日本PMDA、加拿大Class II許可）
• 擬於新加坡供應之器械在設計、預期用途、規格及標示上與參考批准版本完全相同
• 自參考批准後無影響安全、性能或預期用途之重大變更
• 器械屬B級範圍並符合新加坡分類規則 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

3. 可接受參考批准

HSA認可下列機構批准用於即時註冊資格：

• 美國FDA：510(k)許可
• 歐盟：醫療器械指令（MDD）、主動植入式醫療器械指令（AIMDD）或醫療器械法規（MDR）下CE標誌
• 澳洲TGA：ARTG列入
• 日本PMDA：批准
• 加拿大衛生部：Class II醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

4. 所需提交文件

新加坡授權代表須提交：

• 目前參考機構批准證明（證書或許可函）
• 器械描述，證明與參考批准版本相同
• 新加坡特定標示及使用說明
• 符合性聲明
• 授權代表任命
• 自由銷售證書或同等文件（若要求）

無需完整技術檔案或詳細性能資料。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

5. 流程及時程

• 經HSA線上門戶提交
• HSA進行文件行政驗證及參考批准有效性確認
• 審查滿意後（通常極快，數日至數週），授予即時註冊
• 註冊器械獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

6. 註冊後要求

註冊後：

• 持續上市後監測並向HSA通報不良事件
• 任何變更需依適當變更或新註冊程序通報HSA
• 遵守新加坡分銷、廣告及警戒規定
• 只要參考批准維持且無重大變更，註冊持續有效 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

7. 效益與實務考量

即時註冊大幅縮短已獲嚴格機構批准之合格B級器械上市時間，減少重複工作並維持安全標準。製造商應確保新加坡版本與參考版本完全一致，並與授權代表密切合作準備準確提交。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration

此途徑支持新加坡低風險醫療器械快速供應，無損監管監督。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-immediate-registration