新加坡HSA C級醫療器械即時註冊途徑

新加坡HSA C級醫療器械即時註冊途徑

1. 目的及範圍

即時註冊途徑針對已獲嚴格參考監管機構有效批准之特定C級醫療器械（中高風險）設計。此途徑幾乎完全依賴先前評估，僅需行政通報及基本驗證，無需深入技術審查，為新加坡提供最快速市場進入。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

2. 資格條件

C級器械符合即時註冊若滿足全部下列條件：

• 目前有效獲可接受參考機構批准（美國FDA PMA、歐盟MDR下含完整臨床評估之CE標誌、澳洲TGA ARTG符合性評估、日本PMDA批准、加拿大Class III/IV許可）
• 擬於新加坡供應之器械在設計、預期用途、規格、材料及標示上與參考批准版本完全相同
• 自參考批准後無影響安全、性能或預期用途之重大變更
• 器械屬新加坡風險分類下C級範圍 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

3. 可接受參考批准

HSA認可下列機構批准用於即時註冊資格：

• 美國FDA：上市前批准（PMA）
• 歐盟：醫療器械法規（MDR）下含全面臨床評估之CE標誌
• 澳洲TGA：ARTG列入並符合性評估
• 日本PMDA：批准
• 加拿大衛生部：Class III或IV醫療器械許可 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

4. 所需提交文件

新加坡授權代表須提交：

• 目前參考機構批准證明（證書或許可函）
• 器械描述及聲明與參考批准版本相同
• 新加坡特定標示及使用說明
• 符合性聲明
• 授權代表任命
• 自由銷售證書或同等文件（若要求）

無需完整技術檔案、風險管理文件、性能測試或臨床資料提交。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

5. 流程及時程

• 經HSA線上門戶提交
• HSA進行文件行政驗證及參考批准有效性確認
• 審查滿意後（通常極快，數日至數週），授予即時註冊
• 註冊器械獲註冊號碼並於新加坡醫療器械註冊（SMDR）列示 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

6. 註冊後義務

註冊後：

• 實施持續上市後監測並向HSA通報不良事件
• 任何變更需依適當變更或新註冊程序通報HSA
• 遵守新加坡分銷、廣告及警戒規定
• 只要參考批准維持且無重大變更，註冊持續有效 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

7. 效益與實務考量

即時註冊為已獲高標準機構批准之合格C級器械提供最快上市途徑，大幅減少時間及工作，透過參考評估維持安全。製造商須確保版本嚴格相同及文件準確，並與授權代表密切合作避免延誤。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration

此途徑支持新加坡中高風險醫療器械之快速供應及安全有效性。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-c-immediate-registration