新加坡HSA體外診斷測試套組分組指引

新加坡HSA體外診斷測試套組分組指引

1. 分組目的

HSA允許IVD測試套組分組以促進高效註冊，當多個套組共享基本特徵時，可單一產品註冊申請提交，減少重複工作，同時維持對每個專有名稱變體之嚴格評估。不同專有名稱之批准套組於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

2. 資格條件

IVD測試套組需滿足下列全部條件方可分組：

• 相同產品擁有者 / 製造商
• 相同風險分類（全部B、C或D級）
• 相同分析物 / 生物標記 / 目標（例如相同特定抗原、抗體或核酸序列）
• 相同檢測原理 / 方法（例如ELISA、側向流動、PCR、化學發光）
• 相同預期用途及臨床適應症
• 相似樣本類型及性能特徵 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

3. 組內允許變異

允許差異包括：

• 不同專有名稱、品牌名稱或商品名稱
• 套組組件輕微變異（例如緩衝液組成、結合物濃度），不改變分析或臨床性能
• 不同包裝格式或套組配置（例如每套測試數量）
• 不影響使用或判讀之標示或說明變異

重大差異 — 如不同分析物、檢測方法、樣本類型或性能聲明 — 不符分組，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

4. 文件要求

分組IVD測試套組申請須包括：

• 分組理由說明相似性及納入所有套組之合理性
• 比較表詳述差異（例如專有名稱、輕微配方變更），證明性能、敏感度、特異性及安全性等效
• 涵蓋共同測試原理之代表性技術文件（例如共享驗證資料、風險分析）
• 每個專有名稱變體之個別標示、使用說明及包裝插頁 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

5. 註冊及列示流程

• 分組測試套組以單一申請提交及註冊
• 批准後，每個獨特專有名稱之套組於SMDR作為單獨條目列示
• 組內所有套組共享相同註冊號碼，但按名稱個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

6. 註冊後變更

• 添加符合分組條件且相同專有名稱之新套組：提交變更通報
• 引入新專有名稱套組：需新產品註冊申請
• 分析物、方法、性能或預期用途重大變更：需重新註冊或單獨申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

7. 效益與實務考量

分組簡化針對相同分析物及方法之IVD測試套組家族註冊，降低製造商時間及成本。複雜套組或邊緣變異建議及早諮詢HSA確認分組資格及適當文件要求。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit

此政策支持新加坡相關IVD測試套組之有效率市場進入，同時維持診斷準確性、可靠性及病人安全之嚴格標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-test-kit