新加坡HSA醫療器械分組註冊規定

新加坡HSA醫療器械分組註冊規定

1. 分組目的

HSA允許醫療器械分組以簡化註冊流程，適用於設計、技術及預期用途密切相關之產品。此方式允許多個相似器械於單一申請中提交，減少行政負擔，同時確保所有變體符合安全及性能標準。分組器械共享一項註冊，但不同專有名稱於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

2. 分組資格條件

器械需滿足下列全部條件方可分組：

• 相同產品擁有者 / 製造商
• 相同風險分類（所有器械屬同一等級：A、B、C或D級）
• 相同預期用途及目標病人群
• 相同基本設計及運作原理
• 影響安全及性能之相同或等效關鍵組件
• 相似風險管理結果及風險效益輪廓 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

3. 分組內允許變異

允許差異包括：

• 尺寸、長度、直徑、體積或配置輕微變異（在預定範圍內）
• 非關鍵材料、顏色或美觀差異（非功能性變更）
• 不改變核心功能之輕微軟體/韌體更新
• 不同專有名稱、型號或品牌名稱

重大變更 — 如新關鍵組件、更改預期用途或影響安全/性能之改變 — 不符分組，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

4. 分組申請文件要求

除標準註冊文件外，分組提交須包括：

• 分組理由說明共同設計元素及納入所有器械之合理性
• 比較表詳述組內差異，證明安全及有效性等效
• 涵蓋共同平台/設計之代表性技術文件（例如共享風險分析、性能測試）
• 每個專有名稱或主要變體之個別標示及使用說明 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

5. 註冊及列示流程

• 分組器械以單一申請提交及註冊
• 批准後，具有獨特專有名稱之器械於SMDR作為單獨條目出現
• 所有器械共享相同註冊號碼，但按名稱個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

6. 註冊後義務

• 添加符合分組條件且相同專有名稱之新款/變體：提交變更通報
• 引入新專有名稱器械：需新產品註冊申請
• 設計或性能重大變更：可能觸發重新註冊或單獨申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

7. 效益與實務考量

分組大幅降低相關器械家族註冊之時間、成本及行政工作量。對於複雜產品家族或邊緣情況，強烈建議及早諮詢HSA確認分組資格，避免拒絕或延誤。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group

此分組框架支持新加坡相關醫療器械之有效率市場進入，同時維持安全及性能之嚴格標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/group