新加坡HSA醫療器械家族分組註冊規定

新加坡HSA醫療器械家族分組註冊規定

1. 家族分組目的

HSA允許醫療器械組成「家族」進行分組註冊，以促進相似型號之高效註冊流程。此方式允許相關器械於單一產品註冊申請中提交，減少行政負擔，同時確保所有變體符合安全及性能要求。每個家族以單一申請註冊，不同專有名稱型號於新加坡醫療器械註冊（SMDR）單獨列示。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

2. 家族分組資格條件

器械需滿足下列全部條件方可家族分組：

• 相同產品擁有者 / 製造商
• 相同風險分類（全部A、B、C或D級）
• 相同預期用途及使用人群
• 相同基本設計、技術及運作原理
• 影響安全及性能之相同或等效關鍵組件
• 相似風險管理結果及風險效益輪廓 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

3. 家族內允許變體

允許有限變異包括：

• 尺寸、長度、直徑或體積差異（例如導管長度）
• 非關鍵材料或顏色變異（非功能性變更）
• 不改變核心功能之輕微軟體或韌體更新
• 不同專有或品牌名稱（各於SMDR單獨列示）

重大差異（例如關鍵材料變更、能源來源或預期用途改變）不符分組，需單獨註冊。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

4. 文件要求

家族分組申請須包括：

• 分組理由說明共同設計元素及納入所有型號之合理性
• 比較表詳述變體差異，證明安全及有效性等效
• 涵蓋家族之代表性技術文件（例如共同設計規格、風險分析）
• 每個專有名稱變體之個別標示及使用說明 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

5. 註冊及列示流程

• 器械家族以單一申請提交及註冊
• 批准後，具有獨特專有名稱之型號於SMDR單獨列示
• 所有型號共享相同註冊號碼，但按名稱個別識別 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

6. 註冊後義務

• 添加符合家族條件且相同專有名稱之新款/變體：提交變更通報
• 引入新專有名稱型號：需新產品註冊申請
• 設計或性能重大變更：可能觸發重新註冊或單獨申請 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

7. 效益與實務考量

家族分組簡化具輕微變異之相關器械型號註冊，降低製造商時間及成本。複雜家族或邊緣情況建議及早諮詢HSA確認資格，避免拒絕或延誤。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

此分組框架支持新加坡醫療器械家族之有效率市場進入，同時維持安全及性能之嚴格標準。 https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family