2025年1月3日
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菲律賓醫療器材分類：與東協 MDD 風險規則保持一致
菲律賓醫療器材分類系統
菲律賓醫療器材監管系統正在經歷過渡，與東協醫療器材指令 (MDD) 進行協調。製造商必須確定其器械的分類，以確定菲律賓 FDA 器械監管、輻射健康與研究中心 (CDRRHR) 所要求的適當市場授權途徑。
基於風險的分類（A 類到 D 類）
醫療器材主要根據東協 MDD 分類規則，從最低風險到最高風險分為四個風險類別。影響分類的關鍵因素包括：
- 風險等級： 對病患或使用者的潛在危害。
- 侵入程度： 器械是非侵入性、侵入性還是手術侵入性。
- 交付方法： 器械如何引入或用於人體。
| 分類 | 風險等級 | 所需的市場授權 |
|---|---|---|
| A 類 | 最低風險 | 醫療器材通知證書 (CMDN) |
| B 類 | 低中度風險 | 醫療器材註冊證書 (CMDR) |
| C 類 | 中度高風險 | 醫療器材註冊證書 (CMDR) |
| D 類 | 最高風險 | 醫療器材註冊證書 (CMDR) |
IVD 器械分類
體外診斷 (IVD) 器械與一般醫療器材分開分類，但也使用四類風險結構（A 類到 D 類）。風險由特定標準決定：
- 預期用途： 診斷測試的目的。
- 使用者專業知識： 預期使用者的技能水準。
- 結果影響： 最終資訊的重要性以及錯誤結果的影響（例如，HIV 血液檢測通常是 D 類，而常規懷孕測試是 B 類）。
隨著 IVD 風險的增加，註冊所需的文檔也會更加廣泛。
特殊狀態豁免
某些醫療器材豁免於標準 CMDN 或 CMDR 要求，但仍需要在 FDA 進行醫療器材列名。這些包括僅用於以下目的的器械：
- 研究
- 臨床試驗
- 展覽
- 捐贈和/或新穎用途
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