菲律賓A類醫療器材CMDN通報：FDA eServices入口網站指南

快速回答

A類醫療器材在菲律賓是否需要CMDN？

需要。依據衛生部行政命令（AO）2018-0002及FDA相關通函，醫療器材通報證書（Certificate of Medical Device Notification，CMDN）是A類（最低風險）醫療器材的上市許可，主管機關為菲律賓食品藥物管理局（FDA）轄下器材管制、輻射健康及研究處（CDRRHR）。B、C、D類則須取得醫療器材註冊證書（CMDR）。自2025年3月10日起，所有A類初次CMDN申請須透過FDA eServices入口網站（eservices.fda.gov.ph）線上提交——無需再建立帳號或密碼。同日ePortal系統停止受理初次CMDN。續期及變更CMDN不在eServices範圍內，須依FC 2020-026以電郵寄至fdac.letters@fda.gov.ph。已核准CMDN編號格式為CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX，可於verification.fda.gov.ph公開查詢。申請前，製造商、進口商、經銷商須持有有效場所執照。

適用對象

本指南適用於：

• 在菲律賓市場投放A類醫療器材的本地及境外製造商
• A類非IVD及AO 2018-0002風險架構下之A類IVD的進口商與經銷商
• 將東協AMDD A類產品對應至菲律賓通報途徑的法規事務團隊
• 在FDA CDRRHR審查前組裝CMDN卷宗的品質與合規人員
• 代表境外製造商透過持照場所申請的本地授權代表

菲律賓依AO 2018-0002下之東協醫療器材指令（AMDD）協調技術要求，將醫療器材分為A、B、C、D四類。本文僅涵蓋CMDN（A類通報）途徑。歸類為B、C或D類之器材須走CMDR註冊途徑，不在eServices CMDN申請範圍內。

CMDN與CMDR：依風險等級之許可類型

FDA CDRRHR依AMDD風險等級核發不同證書。選錯途徑將導致退件、重複費用及上市延誤。

法規規劃要點：

• CMDN（A類）： 通報許可，卷宗要求相對CMDR精簡；全面實施後初次申請僅能透過eServices
• CMDR（B/C/D類）： 完整註冊，技術審查較深，必要時含專家評估，以電郵提交至CDRRHR產品註冊
• 續期/變更： CMDN續期及變更仍為電郵途徑（fdac.letters@fda.gov.ph）——FC 2025-007明確排除於eServices範圍外
• 監管彈性： 依FC 2020-001-A不在可註冊清單內之B/C/D類初次CMDN已不再受理；彈性展延已於2024年9月30日結束（FC 2024-003），該等器材現須申請CMDR

法規架構

菲律賓A類CMDN上市許可依賴多層法規。FC 2025-007開篇亦援引共和國法案（RA）9711賦予FDA強化健康產品監管能力，以及RA 11032（Ease of Doing Business法）要求政府機關精簡行政程序——eServices正是為落實上述目標而取代老舊ePortal。

風險分類依AO 2018-0002引用之AMDD規則。組裝CMDN卷宗前須確認器材屬A類。FC 2021-017附件A參考清單所列產品明確屬A類範圍；重新歸類為B類或更高者須改走CMDR途徑。若對分類有疑問，應先完成風險分類評估（可參考本系列phl-md-classification文章）及分組規劃（phl-md-grouping），再進入CMDN申請。

B/C/D類CMDR：電郵申請途徑

FA 2025-0189明確指出：不在FC 2020-001-A可註冊清單內之B、C、D類器材，自監管彈性結束後須申請CMDR，而非CMDN。初次CMDR以電郵提交至cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph，與A類eServices途徑截然不同。

誤將B/C/D類產品以CMDN途徑申請是常見且代價高昂之錯誤——FDA將退件，且可能觸發FA 2024-0009下之重申時限及1,010比索費用。

場所執照前置條件

任何CMDN申請前，申請場所須持有有效FDA醫療器材場所執照：

FDA要求製造商、貿易商、出口商、進口商及經銷商在產品許可前持有正確執照。境外製造商通常透過菲律賓持照場所（本地子公司、進口商或經銷商）申請，並備妥授權書連結境外製造商與菲律賓申請人。

若無有效場所執照，CDRRHR不會受理CMDN申請，無論卷宗是否完整。

eServices過渡：試點至全面實施

FDA在強制實施前分階段部署CMDN eServices：

FA 2025-0189及FC 2025-007之關鍵過渡規則：

• 2025年3月10日起ePortal停止受理初次CMDN
• 存取eServices無需帳號或密碼（FA 2025-0189、FC 2025-007第V.D節）
• 停用前已提交之ePortal申請在ePortal繼續處理——無需在eServices重新申請
• 若申請人自願在eServices就同一器材重新申請，須另付獨立費用；先前ePortal付款不予抵扣
• 試點期間以eServices提交之B/C/D類申請依試點規則繼續處理
• 費用依現行FDA收費規定

費用、DTN及付款證明

FA 2025-0189規定，eServices初次CMDN費用依現行FDA收費規定計算。申請人應：

1. 在eServices完成線上付款（系統整合電子支付通道，為取代ePortal之主要改善項目之一）
2. 保留付款收據或交易編號——FC 2025-007及FA 2024-0009均要求重申時提供最新付款證明
3. 取得**文件追蹤編號（DTN）**以便後續查詢及與CDRRHR通信
4. 若自ePortal自願改在eServices重新申請，先前ePortal付款不予抵扣，須全額重新繳費

逐步流程：透過eServices提交初次CMDN

依FC 2025-007附件A（申請）及附件B（查詢狀態），並參照FA 2025-0189：

步驟1：確認A類分類及產品範圍

1. 依AO 2018-0002適用AMDD分類規則
2. 必要時對照FC 2021-017附件A參考清單
3. 確認器材不須CMDR（B/C/D類）或不適用其他IVD專用途徑
4. 若多個變體共用一份CMDN，決定分組策略

步驟2：確認場所執照狀態

1. 確認申請人持有有效製造商、進口商或經銷商執照
2. 確保執照範圍涵蓋器材類別及預期活動（製造、進口或經銷）
3. 若代表境外製造商，備妥授權書

步驟3：進入eServices入口

1. 前往https://eservices.fda.gov.ph/
2. 無需註冊帳號或密碼（依FC 2025-007及FA 2025-0189）
3. 選擇A類醫療器材CMDN初次申請服務

步驟4：填寫線上申請表

1. 輸入與有效場所執照一致之場所資料
2. 提供器材識別：商品名、型號、預期用途、分類理由
3. 若一份CMDN涵蓋多個變體，填寫分組資訊
4. 註明場所角色（製造商、進口商或經銷商）

步驟5：上傳所需卷宗文件

文件要求依AO 2018-0002及FC 2020-001。典型CMDN卷宗要素包括：

確保標籤、IFU及分組清單使用一致的商品名及型號——不一致是常見退件原因。

步驟6：繳費並提交

1. 依現行FDA收費規定繳納適用費用
2. 保留付款證明——FA 2024-0009重申時必備
3. 透過eServices提交申請
4. 記錄申請參考編號以便追蹤

步驟7：監控申請狀態

1. 依FC 2025-007附件B在eServices查詢申請狀態
2. 及時回覆CDRRHR缺件通知或查核意見
3. 如有疑問，聯絡CMDN服務台helpdesk.cmdn@fda.gov.ph或致電**(02) 8807-2843** / 8807-8517

步驟8：下載核准CMDN

1. 核准後依FC 2025-007附件B從eServices下載CMDN證書
2. 確認CMDN編號格式為CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX
3. 核對證書內容與核准型號、商品名及場所資訊一致
4. 在verification.fda.gov.ph公開CMDN資料庫交叉查核

僅在CMDN核發後，方可在菲律賓商業製造、進口、經銷及銷售該器材。

標籤、上市後義務及交叉合規

CMDN為上市前許可，但並不豁免其他FDA要求：

eServices卷宗中的標籤及IFU內容，應與核准後實際上市包裝一致。任何上市後標籤變更可能觸發CMDN變更申請（經電郵fdac.letters@fda.gov.ph，非eServices）。

CMDN續期及變更：電郵途徑（非eServices）

FC 2025-007明確排除續期及變更CMDN於eServices範圍外。該等申請仍依先前程序：

FDA表示將另發布CMDN續期及變更之獨立程序準則（FC 2025-007第V.G節）。在此之前，依FC 2020-026及FA 2024-0009辦理。

重申規則（FA 2024-0009）

初次或續期CMDN申請遭拒或未在期限內核准時：

重申須取得新文件追蹤編號（DTN）。2025年3月10日後之初次CMDN重申應透過eServices提交，並附最新付款證明。

CMDN編號格式及公開查詢

核准CMDN採標準化編號：

格式： CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX

• CDRRHR — 器材管制、輻射健康及研究處
• CMDN — 醫療器材通報證書
• YYYY — 核發年份
• XXXXXX — 序號

透過公開資料庫查詢CMDN有效性：

• 網址： https://verification.fda.gov.ph/Medical_Device_CMDNlist.php
• 可依CMDN編號、產品名稱或場所搜尋
• 進口通關、標案或經銷商盡職調查前應先查核

檢查清單

• 依AO 2018-0002 / AMDD規則確認器材為A類
• 必要時對照FC 2021-017附件A參考清單
• CMDN申請前場所執照（製造商、進口商或經銷商）有效
• 已定義分組策略（單一器材或分組申請）
• 已備妥菲律賓市場標籤及IFU
• 已備妥分類理由及符合性聲明
• 已簽署授權書（境外製造商→菲律賓場所）
• 分組申請已備妥分組文件
• 2025年3月10日起經eservices.fda.gov.ph（非ePortal）提交初次CMDN
• 已依現行費率繳費並保留付款證明
• 依FC 2025-007附件B監控申請狀態
• 已下載核准CMDN並在verification.fda.gov.ph查核
• 續期/變更計劃經電郵fdac.letters@fda.gov.ph——非eServices
• 已了解重申時限（初次60日/續期30日，依FA 2024-0009）

常見陷阱

1. 2025年3月10日後仍經ePortal提交初次CMDN — ePortal已停用；須使用eServices
2. 經eServices提交續期 — FC 2025-007排除續期/變更；應電郵fdac.letters@fda.gov.ph
3. 未先取得場所執照 — 無有效執照不受理CMDN
4. 誤判為A類 — B/C/D類須經cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph申請CMDR
5. 以為ePortal付款可轉至eServices — 自願重申須另付費；ePortal付款不予抵扣
6. 標籤–IFU–分組不一致 — 商品名或型號不一致導致查核延誤
7. 錯過重申期限 — FA 2024-0009：初次60日、續期30日，費用1,010比索及新DTN
8. CMDN核發前即上市 — 商業製造、進口或銷售須有核准CMDN

常見問題

A類醫療器材在菲律賓是否需要CMDN？

需要。依AO 2018-0002，A類器材須取得CMDN。CMDN是最低風險等級之上市許可。B、C、D類則須CMDR（註冊）。無核准CMDN不得合法在菲律賓上市。

如何線上申請CMDN？

自2025年3月10日起，A類初次CMDN須透過FDA eServices入口（eservices.fda.gov.ph）提交。無需帳號或密碼。填寫線上表單、依AO 2018-0002及FC 2020-001上傳卷宗、繳費後提交。申請依FC 2025-007附件A；查詢狀態及下載證書依附件B。

CMDN與CMDR有何不同？

CMDN是A類（最低風險）器材之通報證書，卷宗較精簡。CMDR是B、C、D類之註冊證書，技術審查較深。初次CMDN用eServices；初次CMDR以電郵提交至cdrrhr-productregistration@fda.gov.ph。兩者均須場所執照及AMDD分類。

FDA eServices何時成為CMDN強制途徑？

全面實施自2025年3月10日生效（FA 2025-0189），試點後（FA 2024-1089）。自該日起，所有持照場所須透過eServices提交A類初次CMDN。同日ePortal停止受理初次CMDN。

如何續期CMDN？

CMDN續期及變更****不經eServices處理（FC 2025-007）。續期申請以電郵寄至fdac.letters@fda.gov.ph，依FC 2020-026第4.2.4.2項。若續期遭拒或到期，依FA 2024-0009須在30日內重申，費用1,010比索及新DTN。

CMDN編號格式為何？

核准CMDN格式為CDRRHR-CMDN-YYYY-XXXXXX，YYYY為核發年，XXXXXX為CDRRHR序號。可於公開CMDN查詢清單查詢。

能否在FDA查詢網站查CMDN狀態？

可以。FDA維護公開CMDN查詢清單：**https://verification.fda.gov.ph/Medical_Device_CMDNlist.php**。可依CMDN編號、產品名或場所搜尋，進口或經銷前應先查核。

申請CMDN前是否需要場所執照？

需要。製造商、進口商及經銷商須在申請CMDN前持有適當FDA醫療器材場所執照。FA 2025-0189要求自2025年3月10日起，所有持照醫療器材場所須透過eServices提交A類初次CMDN。

官方來源

• FDA菲律賓 — FC 2025-007：透過eServices提交初次CMDN
• FDA菲律賓 — FA 2025-0189：A類CMDN eServices全面實施（2025年3月10日）
• FDA菲律賓 — FC 2021-017：A類醫療器材參考清單
• FDA菲律賓 — FA 2024-0009：CMDN/CMDR初次及續期程序修訂
• FDA菲律賓 — FDA eServices入口
• FDA菲律賓 — 公開CMDN查詢清單

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