巴基斯坦DRAP MDMC線上門戶：醫療器材註冊與機構許可指南

快速回答

巴基斯坦醫療器材註冊現已全面改由 DRAP 門戶 線上辦理。2025年7月21日，巴基斯坦藥品監管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan, DRAP） 正式上線 醫療器材許可與註冊數位系統（Digital System for Licensing & Registration of Medical Devices），新的 MDMC 許可與註冊（MDMC Licensing and Registration） 模組可透過 https://e.dra.gov.pk/ 及 https://edrap.dra.gov.pk/ 存取。自該日起，DRAP 不再受理 機構許可（establishment license） 及 產品註冊／列名（product registration and enlistment） 的 紙本（manual）新申請或續期。已在舊 MDMC 系統中提交的申請，仍於原系統處理至結案。境外製造商須 透過巴基斯坦本地授權代表 申請，由代表擔任門戶申請人。申請前請查閱 DRAP 醫療器材專頁的 FIFO 進口清單（A–D 類）、門戶培訓教材 及 2017年醫療器材規則（Medical Device Rules 2017, MDR 2017）機構許可名冊。

適用對象

本指南適用於在 DRAP 監管下於巴基斯坦市場投放或計劃投放醫療器材的機構：

• 境外製造商：須透過 本地授權代表 作為門戶申請人
• 本地授權代表：代境外製造商辦理機構許可、產品註冊及列名
• 巴基斯坦進口商、經銷商及經銷商：從事商業進口及供應前須取得 機構許可
• 境內製造商：為在巴基斯坦製造之器材申請機構許可及產品註冊或列名
• 法規事務團隊：由紙本或舊版 e-DRAP 流程過渡至 2025年7月 MDMC 數位模組
• 品質與合規人員：依 MDR 2017 及 DRAP 醫療器材協調委員會（Medical Device Coordination Board, MDMC）要求準備卷宗

數位系統涵蓋 機構許可（新申請及續期） 及 產品註冊或列名（新申請及續期）。若貴機構在 舊 MDMC 系統 中已有申請在審，該案仍於原管道處理至 DRAP 結案——除非 DRAP 另有指示，否則無須在新模組重新啟案。

器材範圍依 DRAP 轄下 MDMC 之巴基斯坦醫療器材監管架構。DRAP 按 A 至 D 類 公布 FIFO（先進先出）進口處理清單，供進口商及代表追蹤已註冊產品在進口佇列中的位置。規劃申請前，請查閱 DRAP 官方醫療器材專頁的最新分類清單、培訓資源及已公布機構許可名冊。

MDMC 門戶與舊版 e-DRAP

了解 2025年7月數位系統上線前後的差異，可避免申請遭拒或重複送件。

2025年7月21日的變更

DRAP 於 2025年7月21日 透過 dra.gov.pk 官方新聞管道宣布上線 醫療器材許可與註冊數位系統，在 e-DRAP 生態系中新增專用 MDMC 許可與註冊模組。對業界的實務影響如下：

門戶網址與模組名稱

業界應收藏 DRAP 官方公布的兩個入口：

• https://e.dra.gov.pk/ — 託管新 MDMC 模組的 e-DRAP 平台
• https://edrap.dra.gov.pk/ — 同一 MDMC 許可與註冊功能的備用官方入口

DRAP 通訊中使用的模組名稱為 MDMC Licensing and Registration。該模組取代機構許可及產品註冊／列名之紙本受理，同時為舊案保留受控處理路徑。

舊 MDMC 系統：仍在此處理的項目

已在舊 MDMC 系統提交且審查中 的申請，仍於原軌道處理至 DRAP 完成審查。這些檔案 不會自動遷移 至新模組。法規團隊應：

1. 確認每宗在辦申請屬 舊 MDMC 佇列 或須於 新模組 辦理（2025年7月21日後的新案及續期通常屬後者）。
2. 持續關注 DRAP 新聞及專頁更新，留意是否對舊案發布遷移或重新提交指示。
3. 避免重複送件——舊案審查中時於新門戶再次提交同一產品，可能產生衝突紀錄。

DRAP 醫療器材專頁參考資源

DRAP 醫療器材專頁集中提供門戶作業所需資源：

• A、B、C、D 類 FIFO 進口清單 — 依風險等級公開已註冊器材之進口處理順序
• 培訓教材 — 新 MDMC 許可與註冊模組之官方操作指引
• MDR 2017 機構許可名冊 — 依 2017 年醫療器材規則公布之已許可機構清單

門戶負責執行提交；專頁提供公開清單、培訓及法規背景——兩者應搭配使用。

逐步工作流程

以下流程反映 DRAP 2025年7月數位轉型及 MDMC 市場准入慣例。內部時程應依卷宗準備度及 DRAP 公布之 FIFO 清單佇列位置調整。

步驟 1：確認產品範圍及法規路徑

判定器材是否受 DRAP 醫療器材監管，以及適用 註冊（registration） 或 列名（enlistment） 路徑（見下方對照表）。確認 器材等級（A–D），因 DRAP 按等級公布 FIFO 進口清單——等級影響核准後產品在公開進口佇列中的呈現方式。

步驟 2：指定或確認本地授權代表（境外製造商）

境外製造商不得直接擔任門戶申請人。 依 DRAP 慣例，巴基斯坦本地授權代表 為機構許可及產品註冊或列名之申請人。任何門戶操作前應：

• 簽訂正式 授權協議，界定代表之法規責任
• 確認代表機構資格及 DRAP 個人檔案為最新
• 使卷宗所有權、技術檔及標籤與代表作為申請人之法律角色一致

步驟 3：取得或續期機構許可（商業活動前提）

MDR 2017 下之 機構許可 授權持證實體在巴基斯坦從事涵蓋之醫療器材業務（如進口、經銷或製造，依許可類型而定）。新機構許可 及 續期 均須透過 MDMC 許可與註冊模組 提交——2025年7月21日後不接受紙本申請。

申請前請對照 DRAP 專頁公布之 MDR 2017 機構許可名冊，確認目標機構許可仍有效。

步驟 4：準備產品註冊或列名卷宗

依 MDR 2017 及所選路徑彙整技術及行政文件。法規團隊應對應：

• 器材分類（A–D）與 DRAP 按等級之進口清單結構
• 符合等級及路徑之品質管理與符合性證據
• 標籤、使用說明及巴基斯坦市場專用資訊
• 申請結構中 境外製造商 與 本地授權代表 之關係

DRAP 專頁培訓教材說明數位模組上傳結構——首次提交前務必研讀。

步驟 5：建立或登入 e-DRAP 帳戶並進入 MDMC 模組

於 https://e.dra.gov.pk/ 或 https://edrap.dra.gov.pk/ 註冊或登入，進入 MDMC Licensing and Registration 模組，依提示完成個人檔案及機構連結。帳戶設定不完整 是常見送件錯誤原因。

步驟 6：線上提交申請

選擇正確申請類型：

• 機構許可 — 新申請或續期
• 產品註冊 — 新申請或續期
• 產品列名 — 新申請或續期

依模組指示上傳卷宗檔案。2025年7月21日後，上述類別 完全取代 親送或郵寄紙本。

步驟 7：追蹤審查狀態並回覆補件

於門戶內監控申請狀態，透過數位管道及時回覆 DRAP 缺件函或澄清要求。產品即將上市時，請關注 DRAP 專頁相關 A–D 類 FIFO 進口清單，了解註冊或列名核准後的公開佇列位置。

步驟 8：核准後持續合規

許可或產品核准後：

• 於到期前透過門戶續期 機構許可——續期亦 僅限線上
• 依時程透過門戶續期 產品註冊或列名
• 授權代表安排或機構資料變更時，及時更新 DRAP
• 將公布之 機構許可名冊 及等級 FIFO 清單 作為客戶及報關行之外部查證工具

機構許可與產品註冊

機構許可與產品註冊／列名在巴基斯坦醫療器材架構下服務不同法規目的。新案及續期現均經 MDMC 許可與註冊模組辦理。

註冊與列名為 MDR 2017 下不同產品路徑。上傳卷宗前應確認每項器材之正確路徑——選錯路徑將延誤審查。

檢查清單

首次於 MDMC 許可與註冊模組提交前，請使用本清單：

門戶與轉型準備

• 確認今日為 2025年7月21日或之後 — 機構及產品新申請／續期之紙本將被拒收
• 已判定每宗在辦檔案屬 舊 MDMC 系統 或 新模組
• 已驗證 e.dra.gov.pk 或 edrap.dra.gov.pk 帳戶存取
• 已研讀 DRAP 醫療器材專頁 培訓教材

代表與機構

• 已指定並文件化 本地授權代表（境外製造商）
• 代表已確認為 門戶申請人
• 機構許可 有效，或已在數位模組準備續期／新申請
• 已對照公布之 MDR 2017 機構許可名冊

產品卷宗

• 已判定器材 等級（A–D）
• 已選正確路徑：註冊 或 列名
• 卷宗符合該路徑及等級之 MDR 2017 要求
• 標籤及 IFU 反映巴基斯坦市場及申請人身份

提交與核准後

• 已正確選擇申請類型（機構 vs 產品；新 vs 續）
• 所有上傳均於 MDMC 許可與註冊 模組完成——勿向 DRAP 寄送紙本
• 已建立門戶內缺件回覆之內部追蹤
• 已規劃產品核准後監控相關 FIFO A–D 類進口清單

常見陷阱

1. 2025年7月21日後仍提交紙本申請

DRAP 明確自上線日起不再受理 機構許可 及 產品註冊／列名 新案及續期之 紙本提交。紙本卷宗、快遞包裹及電郵附件均不能取代門戶送件。

2. 將境外製造商視為直接申請人

DRAP 慣例要求境外製造商 透過本地授權代表 申請。以海外實體名義提交而無代表授權，通常無法通過受理或產生可執法合規缺口。

3. 在新模組重複提交舊案

若產品或機構申請已在 舊 MDMC 系統 中，除非 DRAP 指示，否則勿在新模組重送。重複檔案拖慢審查並可能產生不一致許可編號。

4. 未先取得機構許可即送產品案

產品註冊或列名 不能取代 商業活動所需之有效 機構許可。部分機構在機構許可失效時仍準備產品卷宗——即使產品核准也無法進口及供應。

5. 混淆註冊與列名

MDR 2017 分設 註冊 與 列名 路徑。應註冊之器材提交列名卷宗（或相反）將浪費審查週期。上傳前應依 MDR 2017 等級及器材類型條款確認路徑。

6. 忽略 DRAP 培訓教材

專頁 培訓教材 專為新數位模組編製。自行猜測欄位對應或檔名慣例，常觸發可避免的缺件。

7. 未監控 FIFO 清單及公開名冊

核准後，A–D 類 FIFO 進口清單 及 機構許可名冊 為佇列位置及持證機構之權威公開參考。未監控將擾亂進口規劃及客戶盡職調查。

8. 因門戶轉型而漏辦續期

機構許可及產品註冊／列名之 續期 於 2025年7月21日後亦 僅限數位。習慣紙本續期流程的機構若未遷移至 e-DRAP，易錯過到期日。

常見問題

巴基斯坦醫療器材註冊的官方 DRAP 門戶是什麼？

官方管道為 https://e.dra.gov.pk/ 及 https://edrap.dra.gov.pk/，託管 2025年7月21日 上線之 MDMC Licensing and Registration 模組。新案及續期之 機構許可 及 產品註冊或列名 均須經此門戶辦理。

我還可以向 DRAP 提交醫療器材紙本申請嗎？

不可以。自 2025年7月21日 起，DRAP 不再受理 機構許可 及 產品註冊／列名 新案及續期之 紙本提交。上述申請均須透過數位 MDMC 模組辦理。

已在舊 MDMC 系統中的申請會怎樣？

舊 MDMC 系統 中已提交之申請仍於原舊管道處理至 DRAP 結案，不會自動轉入 新模組。2025年7月21日後的新案及續期 僅使用 MDMC 許可與註冊模組。

境外製造商如何在巴基斯坦註冊醫療器材？

境外製造商須 透過巴基斯坦本地授權代表 申請。代表擔任 DRAP 門戶上機構許可及產品註冊或列名之 申請人。此為境外製造商進入巴基斯坦市場之 DRAP 標準做法。

機構許可與產品註冊有何不同？

機構許可 授權法人實體依 MDR 2017 從事許可之醫療器材業務。產品註冊 或 列名 授權特定器材上市。兩者對合法商業化均必要但目的不同；現均經同一 MDMC 模組線上提交。

哪裡可找到 DRAP FIFO 進口清單及機構許可名冊？

DRAP 醫療器材專頁 公布 A 至 D 類 FIFO 進口清單、數位門戶 培訓教材 及 MDR 2017 機構許可名冊。這些公開清單與門戶提交互補，供進口規劃及合規查證。

機構許可續期是否也須線上提交？

是。機構許可 續期，以及產品註冊及列名續期，均須透過 MDMC Licensing and Registration 模組提交。2025年7月21日後不接受紙本續期。

DRAP 為新門戶提供哪些培訓資源？

DRAP 於醫療器材專頁提供 培訓教材，涵蓋 醫療器材許可與註冊數位系統 之使用。法規團隊應於首次提交前完成培訓，以減少格式及上傳錯誤。

官方來源

• 巴基斯坦藥品監管局（DRAP） — 新聞公告：醫療器材許可與註冊數位系統 上線，2025年7月21日 — https://dra.gov.pk/
• e-DRAP 門戶（MDMC 許可與註冊模組） — https://e.dra.gov.pk/
• e-DRAP 備用入口 — https://edrap.dra.gov.pk/
• DRAP 醫療器材專頁 — FIFO 進口清單（A–D 類）、門戶培訓教材、MDR 2017 機構許可名冊 — https://dra.gov.pk/（醫療器材專區）