紐西蘭回收實務守則

紐西蘭回收實務守則

1. 引言與範圍

回收實務守則概述贊助商在紐西蘭回收治療產品（藥品及醫療器械）時應遵循之程序。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf 適用於贊助商因品質、安全或效能疑慮自願啟動之回收，旨在確保一致、及時及有效之回收行動以保護公眾健康。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

2. 回收分類系統

回收依健康風險分為三級：

• I級 — 使用或接觸產品合理可能導致嚴重不良健康後果或死亡之情況（例如污染產品、活性成分錯誤）。需立即行動。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• II級 — 使用可能導致暫時或醫學上可逆之不良影響，或嚴重後果可能性偏低之情況（例如效力不足產品、次要標示錯誤）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• III級 — 不太可能導致不良健康後果但違反監管要求之情況（例如GMP不合規、輕微缺陷）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

分類決定緊急程度、回收深度及通訊要求。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

3. 回收層級（深度）

層級指定回收須回溯分銷鏈之範圍：

• 消費者層級 — 至最終使用者/病人（用於I級或高病人風險）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• 零售層級 — 至藥局、醫院、診所（常用於II級）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• 貿易/批發層級 — 僅至經銷商/批發商（用於III級或低風險）。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

適當層級由風險評估及產品分銷決定。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

4. 通報及通訊要求

贊助商須：

• 決定回收後立即通報Medsafe。
• 提交回收策略，包括分類、層級、原因、通訊計畫及有效性檢查。
• 使用核准範本發布回收通知（例如消費者層級直接信函）。
• 對器械而言，現場安全通知（FSN）可用於無需全面退回之矯正行動。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

通訊應清晰簡潔，包含產品細節、原因、必要行動及聯絡資訊。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

5. 有效性檢查與完成

贊助商須：

• 進行有效性檢查（例如追蹤電話、回應率）以確認收件者收到並採取行動。
• 維持所有回收活動詳細記錄。
• 向Medsafe報告完成，包括退貨庫存對帳及最終有效性結果。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

Medsafe可監測流程並要求額外資訊。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

6. 特殊考量

• 緊急程度 — I級回收需數小時/天內行動；隨等級降低時限延長。
• 國際協調 — 對全球影響產品，與其他司法管轄區行動一致。
• 自願基礎 — 回收維持自願，但贊助商須依守則負責任行動。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

7. 支援資源

守則包含回收通知範本、策略表單及有效性檢查報告，以協助合規。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

遵守本守則確保回收有效且透明執行，將紐西蘭病人風險降至最低。 https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf