紐西蘭醫療器械回收及現場安全矯正行動

紐西蘭醫療器械回收及現場安全矯正行動

1. 法律與程序框架

紐西蘭醫療器械回收及現場安全矯正行動（FSCA）採用自願制度，遵循藥品及醫療器械統一回收程序。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp 《藥品法》1981下無醫療器械強制回收之特定立法要求，不同於藥品。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

贊助商（供應商）負責在器械對健康構成風險或不符合安全性與效能基本原則時啟動及管理回收。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

2. 統一回收程序

衛生部維護之統一回收程序概述所有治療產品（包括醫療器械）之流程：

• 回收分類 — I級（高風險 – 立即生命威脅）、II級（中風險 – 暫時或可逆健康影響）、III級（低風險 – 不太可能造成健康影響但不合規或誤導）。
• 回收層級 — 貿易層級（批發商/經銷商）、零售層級（藥局/醫院）、消費者層級（病人/使用者）。
• 行動 — 產品撤回、修復、修改、額外使用說明或銷毀。

贊助商進行回收或FSCA時須遵循此程序。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

3. 通報與溝通要求

啟動回收或FSCA時：

• 贊助商須立即通報Medsafe。
• 提交回收策略，包括分類、層級、溝通計畫及有效性檢查。
• 贊助商向受影響方（經銷商、使用者、醫療專業人員）發布回收通知。
• Medsafe可在網站發布回收通知以提高公眾意識。

對於無需全面回收之FSCA（例如更新說明或軟體升級），贊助商仍須通報Medsafe及受影響使用者。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

4. 贊助商責任

贊助商主要義務包括：

• 基於風險評估矯正行動之必要性。
• 迅速有效實施回收/FSCA。
• 維持分銷及行動記錄。
• 驗證矯正行動之有效性。
• 向Medsafe報告回收完成。

Medsafe可監測流程，並於合規不足時要求額外資訊或行動。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

5. Medsafe角色

Medsafe：

• 接收及審查回收通報與策略。
• 提供分類及程序指引。
• 適當時於網站發布回收通知。
• 可依《藥品法》1981第38條調查不合規或安全問題。
• 於涉及全球分銷器械之回收時與國際監管機構協調。

Medsafe鼓勵主動通報潛在安全問題以防回收需要。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

6. 其他注意事項

本頁強調醫療器械回收之自願性質仰賴贊助商責任與合作以確保及時行動。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

提供目前統一回收程序文件及回收通知範本連結。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp

此框架支持紐西蘭醫療器械有效上市後風險管理，並與國際最佳實務一致。 https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/8Recalls.asp