尼泊爾 DDA 醫療器材註冊：2074 健康科技產品指令指南

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尼泊爾以 2074（2017）健康科技產品與設備指令（Directive 2074）監管 健康科技產品與設備（HTPE），主管機關為 藥物管理局（Department of Drug Administration, DDA）。任何 HTPE 在境內 銷售或流通前，生產者或進口商 須依 第 4 條 向 DDA 提交 Schedule-6 申請表。DDA 依 第 8 條 審查是否符合 國家標準；若符合，則完成產品註冊並核發 Schedule-7 註冊證書。進口商另須在進口前取得 第 3 條 的 進口推薦函（Schedule-3 申請、Schedule-5 函件）。各類證書有效期 一年，須依 第 6 條 於到期前 一個月 申請續期。

適用對象

本指南適用於：

• 向尼泊爾出口醫療器材、診斷設備或其他 HTPE 的 境外製造商
• 在尼泊爾上市 HTPE 的 進口商 與 本地生產者
• 開設 HTPE 銷售中心、商行或店鋪 的經銷商與零售商（第 5 條）
• 需將印度 CDSCO、斯里蘭卡 NMRA 或東協路徑對照至尼泊爾 HTPE 框架的 法規事務團隊

適用範圍涵蓋指令 Schedule-1 所列全部品項——不僅限傳統醫療器材，亦包含實驗室設備、家用診斷產品、部分營養補充品及相關耗材。若產品列於 Schedule-1，除非 DDA 另有豁免公告，否則應假設須受 DDA 監管。

法規架構：2074 指令與 DDA

2074（2017）健康科技產品與設備指令 經尼泊爾內閣批准，全文可於政府 CDN 及 dda.gov.np「Directives and Guidance」下載。DDA 隸屬 衛生與人口部（Ministry of Health and Population），為指令中「Department（部門）」之指涉機關。

指令與下列法規並行運作：

在無必要證書或推薦函之情況下經營 HTPE，將依 第 17 條 受現行法律處分。應將未註冊供應視為 硬性禁止，而非事後補救事項。

何謂 HTPE？Schedule-1 產品範圍

第 2(D) 條 定義 健康科技產品或設備 為 Schedule-1 所列品項。Schedule-1 設計上涵蓋面廣，主要類別包括：

Schedule-1 亦包含未受藥物法或食品法監管之營養補充品、部分非 DDA 藥品管轄之 OTC 品項，以及具健康風險之化妝品。申請前應對照 dda.gov.np 公布之 Schedule-1 原文 確認產品歸類，勿假設僅「醫療器材」才適用。

第 4 條：銷售流通前之產品註冊

第 4 條 為個別 HTPE 進入市場之核心關卡，邏輯分三步：

1. 申請（第 1 款）： 在境內銷售或流通前，生產或進口 HTPE 者須依 Schedule-6 格式 向 DDA 提交申請。
2. 國家標準審查（第 2 款）： 收到申請後，DDA 審查該 HTPE 是否 符合第 8 條所定國家標準。
3. 註冊與發證（第 3 款）： 若符合國家標準，DDA 完成註冊 並依 Schedule-7 核發 註冊證書 予申請人。

第 4 條 不能取代 進口管制——對進口商而言，須 同時 具備 第 3 條進口推薦函（方可進口）與 Schedule-7 證書（方可銷售流通）。

Schedule-6 申請內容

Schedule-6 標題為 健康科技產品或設備銷售與流通證書申請格式，致 DDA 局長，須載明：

• 申請人簽名、姓名、地址、日期
• 擬銷售流通 HTPE 明細表，含序號、名稱、型式／規格、備註 欄位

Schedule-6 本身為簡式表格，但須備妥技術證明——規格、製造場址、品質證書及符合性文件——以支援 DDA 完成第 8 條審查。

Schedule-7 註冊證書

Schedule-7 為 健康科技產品或設備銷售與流通證書。載明 DDA 依 第 4(3) 條 審查 Schedule-6 申請後核發，並列 已註冊產品明細（名稱、型式／規格、備註）及官方印信與簽署官員。

應保留 Schedule-7 供海關、經銷商稽核及 DDA 檢查使用。標籤與進口文件中的品名、型式須與註冊內容 完全一致。

第 8 條：國家標準之制定

DDA 於第 4 條註冊前，須確認產品符合 第 8 條 所定 國家標準：

第 9 條 進一步規定，在尼泊爾生產、進口、銷售或流通之 HTPE 均須符合第 8 條國家標準。

品質檢驗機制（第 10–11 條）

第 10 條按下列順序指定檢驗機構：

1. 工業部轄下國家標準與計量局（NBSM）——能檢驗時由其執行
2. 若不能，則 DDA 轄下國家藥品實驗室（NML） 或 國家公共衛生實驗室（NPHL）
3. 若仍不能，則由 DDA 依藥物諮詢委員會或委員會建議指定之 國際標準實驗室

第 11 條 禁止生產或進口 不符合 國家標準之 HTPE，並 明確禁止 進口 曾在他國使用過、或屬 舊貨、維修品、翻新品 之產品。

第 15 條 規定 檢驗費用由生產者或進口商負擔。規劃尼泊爾准入預算時應納入實驗室費用。

進口關卡：第 3 條推薦函

進口商須依 第 3 條 在進出口活動前取得 推薦函（Recommendation Letter）：

Schedule-3 須載明產品名稱、型式／規格、製造國、出口／進口國、數量及備註。

第 12 條 允許透過向 DDA 登記之 授權代理人 進出口。第 12 條說明 定義授權代理人為推薦函持有人向 DDA 登記之個人。境外製造商通常委任 本地代理人或進口商 處理 DDA 文書、規費及續期——商業合約應明確第 3、4 條證書之持有人。

三道關卡市場准入模型

關卡 1——進口（第 3 條）
  Schedule-3 申請 → DDA 審查 → Schedule-5 推薦函

關卡 2——產品註冊（第 4 條）
  Schedule-6 申請 → 第 8 條標準審查 → Schedule-7 證書

關卡 3——銷售據點（第 5 條，若從事零售／批發）
  Schedule-8 申請 → Schedule-9 據點證書

關卡 1 與 2 適用於 所有進口商。關卡 3 適用於經營 銷售中心、商行或店鋪 者——不僅限醫院標案供應。

有效期、續期與規費

第 6 條 規範所有推薦函與證書：

DDA 可依 第 14 條 按現行法律收取服務費。規費金額隨政府公告調整——預算前請查 dda.gov.np「Notices」，勿依賴第三方部落格數字。

第 5 條：銷售中心、商行與店鋪登記

除個別產品之 Schedule-7 外，指令 第 5 條 規範 銷售據點 層級之合規：

凡以零售或批發方式 開設銷售中心、商行或店鋪 銷售 HTPE 者，均須完成此登記。僅向醫院供貨而不對外零售之 B2B 進口商，仍須持有 Schedule-7，但是否觸及第 5 條取決於實際銷售模式——應與 DDA 或本地顧問確認。

最高零售價、規費與監管權

指令另有多項營運條款，法規事務團隊應一併納入上市計畫：

MRP 核定可能影響定價策略與經銷合約。進入尼泊爾市場前，應預留與 DDA 就定價及規費溝通之時間。

決策流程圖

您的產品是否列於 Schedule-1？
├─ 否 → 確認是否仍受其他尼泊爾法規（如藥物法）管轄
└─ 是 → 您為生產者或進口商？
         ├─ 進口 → 先取得 Schedule-5（第 3 條）
         │         └─ 出貨前：Schedule-6 → 第 8 條審查 → Schedule-7
         │              └─ 首次銷售前必須持有 Schedule-7
         └─ 本地生產 → 直接 Schedule-6 → Schedule-7（無 Schedule-3/5 進口步驟）
              └─ 若開設零售／批發店鋪 → 另辦 Schedule-8/9（第 5 條）

逐步註冊流程

1. 確認 Schedule-1 範圍——對照產品類別；蒐集 WHO／國際標準資料以對應第 8 條。
2. 指定授權代理人（境外製造商）——依第 12 條向 DDA 登記代理人；在商業合約中明定誰持有 Schedule-3/5 及 Schedule-6/7。
3. 申請進口推薦函——提交 Schedule-3；於出貨前取得 Schedule-5；確認品名、數量與商業發票一致。
4. 準備第 8 條符合性卷宗——技術規格、檢驗報告、製造品質文件、風險說明及符合國家標準之標籤；預留 NBSM/NML/NPHL 檢驗時間。
5. 提交 Schedule-6——於境內 首次銷售或流通前 依第 4(1) 條申請 Schedule-7；勿將到貨即等同可上市。
6. 配合 DDA 審查——支援第 8 條審核；若要求，依第 10 條安排 NBSM、NML、NPHL 或指定國際實驗室檢驗；檢驗費由申請方負擔（第 15 條）。
7. 領取 Schedule-7——確認註冊品項與商業 SKU、外包裝及 IFU 一致；建立證書副本供海關與經銷商調閱。
8. 必要時登記銷售據點——零售／批發 premises 依第 5 條 Schedule-8/9 辦理；與 Schedule-7 為不同層級之許可。
9. 排定續期——一年有效期；依第 6 條 提前 30 天 申請續期；同步更新技術文件若有規格變更。
10. 維持上市後合規——第 16 條授權 DDA 對生產、進口及流通進行例行監測與檢查；保留完整進銷存紀錄以應檢查。

關鍵文件及必備內容

檢核清單

• 產品已確認屬 Schedule-1 範圍
• 授權代理人 已向 DDA 登記（境外製造商路徑）
• Schedule-3 進口申請已備妥，國別與數量資料正確
• 已於出貨前取得 Schedule-5 進口推薦函
• 產品 非 二手、舊貨、維修或翻新品（已核對第 11 條禁止條款）
• 第 8 條 符合性卷宗已備（WHO 標準 → 國際規範備援）
• 已確認檢驗路徑（NBSM → NML/NPHL → 指定國際實驗室）
• 已於境內 首次銷售或流通前 提交 Schedule-6
• 已取得 Schedule-7，內容與標籤及發票一致
• 若經營零售／批發 premises，已完成 Schedule-8/9
• 已設定 一年 有效期之續期日曆，並 提前一個月 申請
• 繳費前已查閱 dda.gov.np 最新 DDA 規費公告

常見錯誤

1. 僅憑 Schedule-5 即開始銷售——推薦函僅授權進口；Schedule-7 仍為銷售流通之必要條件（第 4 條）。
2. 忽略第 8 條技術證明——Schedule-6 為簡表；技術卷宗不足將延宕或阻擋註冊。
3. 進口二手或翻新設備——第 11(2) 條禁止，不受境外認證豁免。
4. 假設藥品註冊可涵蓋 HTPE——Schedule-1 包含藥物法範圍外之器材；須走獨立 HTPE 路徑。
5. 錯過續期窗口——第 6 條要求 到期前一個月 申請；逾期即產生合規空窗。
6. 標籤與 Schedule-7 不符——註冊名稱／型式須與商業標籤及報關一致。
7. 忽略據點登記——第 5 條適用銷售中心與店鋪，不限於持有 Schedule-7 之進口商。
8. 低估檢驗成本——第 15 條將檢驗費用歸屬生產者或進口商。

與南亞鄰國路徑對照

尼泊爾 HTPE 框架在概念上與印度 CDSCO 註冊、斯里蘭卡 NMRA 路徑相似——均要求 進口前許可 與 上市前產品批准——但 表單編號、國家標準制定機制及一年續期 為尼泊爾獨有。若產品已在印度或斯里蘭卡獲批，仍須完整走通 Schedule-3/5 與 Schedule-6/7；境外證書可支援第 8 條符合性論證，但 不能替代 DDA 註冊證書。

常見問題

誰須向尼泊爾 DDA 註冊健康科技產品？

第 4(1) 條 規定，在境內 生產或進口 HTPE 者，須於 銷售或流通前 向 DDA 申請。進口商另須依 第 3 條 取得推薦函。零售商與批發商若開設銷售據點，另依 第 5 條 登記。

HTPE 與尼泊爾註冊藥品有何不同？

HTPE 依 2074 指令 Schedule-1 定義，走 Schedule-6/7 證書路徑。藥品依 2035 藥物法 管理。Schedule-1 中部分品項（如補充品、特定 OTC）不在藥品管轄內，仍須 HTPE 註冊。

可否在取得 Schedule-7 前先進口醫療器材？

取得 第 3 條 Schedule-5 推薦函 後可進口，但 不得銷售或流通，直至 DDA 依第 4 條核發 Schedule-7。應相應規劃倉儲與上市時程。

DDA 證書須多久續期一次？

第 6(1) 條 規定推薦函與證書有效期 一年。第 6(2) 條 要求 到期前一個月 申請續期。續期時請查 dda.gov.np 最新規費。

DDA 如何判定器材是否符合國家標準？

依 第 8 條，DDA 制定國家標準時優先採 WHO 標準，否則依 國際規範，並考量健康與動物風險。第 10 條 可能要求於 NBSM、NML、NPHL 或 DDA 指定之國際實驗室檢驗。

血糖儀、血壓計等家用設備是否受監管？

是。Schedule-1(17) 明列 血糖儀、驗孕試劑、血壓計、體溫計 等居家保健產品，適用相同第 4 條註冊路徑。

境外製造商能否直接向 DDA 申請？

指令規範尼泊爾境內 生產者與進口商。第 12 條 允許透過 DDA 登記之 授權代理人 進口。境外製造商通常透過尼泊爾進口商或代理人提交第 3、4 條申請。

無有效 Schedule-7 即銷售 HTPE 有何後果？

第 17 條 要求對違反指令者依 現行法律 處分，並可能觸及 2075 消費者保護法 及 2035 藥物法 之執法工具。未註冊供應具重大法規與商業風險。

官方來源

• 尼泊爾藥物管理局（DDA）：https://dda.gov.np/
• 2074 健康科技產品與設備指令——DDA 頁面：https://dda.gov.np/content/23/health-technology-product-and-equipment-directive--2074/
• 指令 PDF（政府 CDN）：https://giwmscdntwo.gov.np/media/pdf_upload/Health%20Technology%20Product%20and%20Equipment%20Directive%2C%202074%20(2017)_Translated%20Final_m3gqy3x.pdf
• 指令與指引索引：https://www.dda.gov.np/content/health-technology-product-an-medical-device-directive-2074
• 健康科技產品（HTP）法規頁面：https://dda.gov.np/content/24/health-technology-product--htp--regulation/...