蒙古 MMDRA 醫療器材註冊：LICEMED 與 2025 程序指南

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蒙古在進口、供應或用於人類醫療市場之前，要求對醫療器材完成國家註冊。衛生部（MOH）轄下之健康與醫療器材監管局（MMDRA）依2024 年修訂《藥品與醫療器材法》（LMMD）》（2024 年 10 月 1 日生效）及衛生部長第 A/206 號命令（2025 年 5 月 26 日）所採納之附件 2——醫療器材註冊程序辦理註冊。申請透過 LICEMED 資訊系統提交：http://licemed.mohs.mn/**。申請人須持有修訂 LMMD 框架下之有效進口供應許可證（import-supply license）。外國製造商僅能透過持有進口供應許可證之蒙古有限責任公司（LLC）子公司註冊——代表處因不得從事營利活動且無法申請許可證，故不可申請。A/206 號命令取代2019 年衛生部 A/295 號命令**註冊程序，並統一藥品、醫療器材及健康補充品之註冊規則。WTO 進口許可通報確認 LICEMED 為人類藥品及醫療器材之官方管道。

適用對象

本指南適用於：

• 向蒙古出口醫療器材、體外診斷試劑或植入性產品之外國製造商
• 持有進口供應許可證之外國製造商蒙古 LLC 子公司
• 在蒙古市場銷售已註冊器材之本地進口商與經銷商
• 將 EU MDR、FDA 510(k)/De Novo、PMDA 或 EAEU 路徑對應至蒙古 2025 程序之法規事務團隊
• 採購前須核實國家註冊狀態之醫院採購與招標團隊

範圍涵蓋修訂 LMMD 下受監管之人類藥品與醫療器材——包括 WTO 許可通報所提及之醫療儀器、設備、配件及義肢。獸醫器材及牲畜動物藥品設備適用 MOH 其他許可類別。若產品用於人類疾病之診斷、預防、監測或治療，除非 MOH 發布特定豁免，否則應假設須經 MMDRA 註冊。

法規框架：修訂 LMMD 2024 與 A/206 號命令

蒙古醫療器材市場准入主要依據兩項法律文書：

2024 年 LMMD 相較 2010 年法律之主要現代化內容：

• 將五類活動許可整合為三類：製造出口、進口供應及相關合併許可
• 要求進口供應許可證持有人作為進口藥品與醫療器材之註冊人
• 明確外國製造商須透過蒙古 LLC 子公司註冊，而非代表處
• 強化 MMDRA 對註冊、許可及上市後監管之職權

A/206 號命令廢止2019 年衛生部 A/295 號命令《藥品、原料及生物活性產品註冊程序》（部分附件）。持有舊版註冊之製造商應於續期或變更時，在 legalinfo.mn 及 moh.gov.mn 確認過渡規則。

監管機構：衛生部轄下 MMDRA

**健康與醫療器材監管局（MMDRA）**隸屬 MOH，為蒙古人類藥品與醫療器材之國家監管機構。MMDRA 職責包括：

MMDRA 特殊許可及法規諮詢聯絡方式見 MOH 網站 **https://moh.gov.mn/p/140**。LICEMED 系統存取及註冊提交應使用專用入口，除非 MOH 公布特定技術支援聯絡方式，否則勿依賴非正式電郵管道。

LICEMED 入口：http://licemed.mohs.mn/

LICEMED 為蒙古人類藥品與醫療器材註冊及生命週期管理之官方資訊系統。蒙古 WTO 進口許可通報將 LICEMED 指定為上述產品類別之監管管道，系統網址為 **http://licemed.mohs.mn/**。

LICEMED 支援：

• 依 A/206 號命令附件 2 提交註冊申請
• 卷宗上傳及版本追蹤
• 依 A/206 號命令所採納之註冊證書範本核發註冊證書
• 已註冊產品之國家註冊簿查詢
• 2025 程序所定之續期及變更流程

外國製造商及其蒙古 LLC 子公司應及早建立 LICEMED 使用者帳戶。入口資料不完整或未連結進口供應許可證，是受理階段遭拒的常見原因。提交前請在 moh.gov.mn 確認現行入口網址——WTO 及 MOH 公布均以 licemed.mohs.mn 為現行系統端點。

進口供應許可證前提

依修訂 LMMD 2024，在國家註冊簿註冊進口醫療器材之實體須持有有效進口供應許可證。該許可涵蓋進口與供應——取代 2010 年法律下分開之進口及供應許可。

主要許可規則：

請在 LICEMED 上啟動器材註冊前先申請進口供應許可證。無有效許可之實體所提交之註冊申請不予受理。許可申請前置時間應與卷宗準備及 MMDRA 審查分開規劃。

外國製造商：蒙古 LLC，非代表處

修訂 LMMD 2024 對外國製造商進入市場有明確規定：

• 允許路徑： 透過取得進口供應許可證之蒙古 LLC 子公司註冊醫療器材
• 禁止路徑： 代表處——僅以代表處形式設立之法人不得從事營利活動，無資格申請進口供應許可證或註冊進口醫療器材

外國製造商之實務要點：

1. 設立或指定蒙古 LLC——全資子公司或與持有（或共同持有）進口供應許可證之本地夥伴合資
2. 簽署製造商–子公司授權書——記載外國製造商指定 LLC 為蒙古法規及商業聯絡人
3. 取得進口供應許可證——LLC 依 LMMD 許可規則向 MOH/MMDRA 申請
4. 在 LICEMED 註冊器材——LLC 以許可持有人身份提交附件 2 卷宗
5. 維持本地合規——LLC 負責上市後通報、召回及續期申報

代表處可從事聯絡或市場開發，但無法取代 LLC 註冊路徑。慣用 EU 或海灣授權代表模式之法規團隊，應在市場進入規劃中明確對應蒙古之 LLC 要求。

WTO 參考：LICEMED 與許可要求

蒙古 WTO 進口許可通報（參考 lic-public.wto.org/en/legislations/3027）確認：

WTO 通報將蒙古國內註冊制度與國際貿易承諾對齊。進口商應將 LICEMED 註冊與進口供應許可證視為雙重前提——缺任一項即通關，將面臨 LMMD 及《許可法》之執法風險。

附件 2 註冊卷宗

衛生部長第 A/206 號命令附件 2——醫療器材註冊程序定義註冊申請內容、審查步驟及證書格式。A/206 號命令另採納：

• 註冊申請表範本——LICEMED 提交之標準表格
• 註冊證書範本——核准後之官方證書格式

附件 2 核心卷宗要素（請對照 legalinfo.mn 所公布之蒙古文正文）：

MMDRA 於專家審查中可要求補充文件。EU MDR、FDA、EAEU 或鄰近市場之參考核准可強化卷宗，但無法取代附件 2 下之蒙古國家註冊。

註冊證書

審查通過後，MMDRA 依 A/206 號命令所採納之註冊證書範本核發註冊證書。證書確認：

• 已註冊商品名稱及器材識別資訊
• 製造商名稱及原產國
• 蒙古 LLC 註冊人（進口供應許可證持有人）
• 註冊編號及核發日期
• 依附件 2 規定之有效期及續期條件

已註冊器材公布於可透過 LICEMED 查詢之國家註冊簿。進口商、經銷商及醫院採購團隊應於採購或出貨前核實註冊簿狀態。僅持外國 CE 證書或 FDA 核准，無法在蒙古合法供應而未取得 MMDRA 註冊。

請依附件 2 時限於證書到期前規劃續期。註冊失效將依修訂 LMMD 2024 阻斷合法進口及供應。

逐步註冊流程

步驟 1 — 依修訂 LMMD 2024 確認器材範圍
步驟 2 — 設立蒙古 LLC（外國製造商）
步驟 3 — 為 LLC 取得進口供應許可證
步驟 4 — 建立 LICEMED 帳戶並連結許可證
步驟 5 — 依範本申請表組裝附件 2 卷宗
步驟 6 — 在 LICEMED 提交註冊申請
步驟 7 — MMDRA 專家審查（於公布期限內回覆補件）
步驟 8 — 註冊決定及證書核發
步驟 9 — 器材經 LICEMED 公布於國家註冊簿
步驟 10 — 規劃續期及上市後義務

詳細流程：

1. 確認器材範圍——核實產品屬 LMMD 2024 下須註冊之醫療器材；依附件 2 判定分類。
2. 設立蒙古 LLC——外國製造商設立或與夥伴合作；代表處不可註冊。
3. 取得進口供應許可證——LLC 向 MOH/MMDRA 申請；提交註冊前許可須有效。
4. 設定 LICEMED 存取——註冊使用者、連結進口供應許可證，並在 http://licemed.mohs.mn/ 確認入口功能。
5. 準備卷宗——填寫範本申請表；彙整技術檔、QMS 證書、FSC、IFU、標籤及參考核准。
6. 在 LICEMED 提交——依附件 2 流程上傳卷宗；保留提交參考編號。
7. MMDRA 審查——專家評估；及時回覆缺件函。
8. 取得證書——核發範本註冊證書；確認國家註冊簿登載。
9. 進口及供應——報關文件須對應註冊編號及進口供應許可證。
10. 維持合規——追蹤續期日期、變更及上市後通報義務。

註冊檢核表

常見陷阱

1. 使用代表處而非 LLC——代表處無法持有進口供應許可證或註冊器材；僅蒙古 LLC 子公司符合資格。
2. 進口供應許可證核發前即提交——附件 2 要求許可持有人為註冊人；過早提交 LICEMED 申請會遭拒。
3. 忽略 A/206 號命令過渡——2019 年 A/295 號命令程序已廢止；續期及新申請須依附件 2。
4. 略過 LICEMED——WTO 及 MOH 指定 LICEMED 為官方管道；僅紙本或非正式提交非有效途徑。
5. 僅依賴外國核准——EU CE 或 FDA 核准可支持卷宗，但無法取代蒙古國家註冊。
6. 許可與註冊人不符——進口供應許可證上之 LLC 須與 LICEMED 申請人一致；公司重組須先更新許可。
7. 審查時 QMS 或 FSC 已過期——MMDRA 會查核證書有效期；過期文件會引發補件循環。
8. 續期延誤——註冊失效阻斷合法進口及供應；須於到期前排定續期。

常見問題

蒙古醫療器材註冊由誰監管？

衛生部轄下健康與醫療器材監管局（MMDRA）負責人類醫療器材註冊，依修訂 LMMD 2024 及衛生部長第 A/206 號命令（2025 年 5 月 26 日）附件 2 辦理。

修訂 LMMD 2024 是什麼？

修訂《藥品與醫療器材法》由議會於 2024 年 6 月 5 日通過，2024 年 10 月 1 日生效，取代 2010 年法律，現代化許可（含進口供應許可證）、註冊要求及 MMDRA 對人類藥品與醫療器材之職權。

衛生部長第 A/206 號命令是什麼？

A/206 號命令（2025 年 5 月 26 日）採納藥品、醫療器材及健康補充品之統一註冊程序。附件 2 為醫療器材註冊程序，取代2019 年 A/295 號命令註冊程序，並包含申請表及證書範本。

LICEMED 是什麼？如何存取？

LICEMED 為蒙古人類藥品與醫療器材註冊之官方資訊系統，網址 **http://licemed.mohs.mn/**。WTO 進口許可通報確認 LICEMED 為上述產品類別之指定監管管道。

註冊器材前是否須先取得進口供應許可證？

是。依修訂 LMMD 2024，註冊進口醫療器材之實體須持有有效進口供應許可證。請於在 LICEMED 提交註冊申請前先取得許可。

外國製造商能否直接註冊或透過代表處？

不能。外國製造商須透過持有進口供應許可證之蒙古 LLC 子公司註冊。代表處依蒙古法律不得從事營利活動，無法申請許可證或註冊進口醫療器材。

EU CE 標誌或 FDA 核准能否取代蒙古註冊？

不能。EU MDR、FDA 或其他司法管轄區之參考核准可支持附件 2 卷宗，但無法取代經 LICEMED 辦理之 MMDRA 國家註冊。合法進口及供應前須取得蒙古註冊證書。

官方法律文本在哪裡查閱？

公布文本見 legalinfo.mn：修訂 LMMD 2024（lawId=17140713569541）及含附件 2 之 A/206 號命令（lawId=17431727585102）。MOH 指引及特殊許可見 moh.gov.mn，含 **https://moh.gov.mn/p/140**。

官方來源

• 修訂《藥品與醫療器材法》（2024）：https://legalinfo.mn/mn/detail?lawId=17140713569541
• 衛生部長第 A/206 號命令（2025 年 5 月 26 日）——醫療器材註冊程序（附件 2）：https://legalinfo.mn/mn/detail?lawId=17431727585102
• LICEMED 註冊入口：http://licemed.mohs.mn/
• MOH 特殊許可——MMDRA 聯絡：https://moh.gov.mn/p/140
• WTO 進口許可通報——LICEMED 參考：https://lic-public.wto.org/en/legislations/3027...