NMRA整合卷宗醫療器材註冊：斯里蘭卡2025逐步指南

快速回答

自 2025年8月5日 起，斯里蘭卡 國家藥品監管局（National Medicines Regulatory Authority，NMRA） 要求 新醫療器材申請 以 整合卷宗（consolidated dossier） 方式提交，不再採用舊有的分階段遞件流程。醫療器材註冊處（Medical Device Registration Division，MDRD） 依已公布的 《整合卷宗申請提交與審評指南》（Guideline for consolidated dossier application submission and evaluation） 及 《整合醫療器材申請文件受理檢核表》（Checklist for document accepting of consolidated medical device application），對一份完整技術卷宗進行審查。申請人須先完成 NMRA 的 卷宗受理 Google 表單（Google Form for dossier acceptance），再於受理窗口交付實體卷宗，並附 兩份 對應檢核表——附件一（Annex 1） 適用新整合申請，附件二（Annex 2） 適用再註冊。境外製造商 須指定斯里蘭卡 上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）。所有文件應為 英文、A4 紙張，附 編號目錄（numbered index），並包含 Schedule I Form A、自由銷售證明（free sale certificate） 及 ISO 13485 等核心文件，詳見 nmra.gov.lk。

適用對象

本指南適用於法規事務團隊、本地經銷商及法定代理人，準備 2025年及之後 斯里蘭卡 NMRA 整合卷宗醫療器材註冊 者。

角色與情境：

產品範圍： 整合卷宗適用於 2025年8月5日 生效日（含）起提交的 新醫療器材申請。涵蓋 NMRA 醫療器材計畫下註冊之全類別——診斷設備、外科器械、植入物、體外診斷試劑（IVD）及相關耗材（凡屬 NMRA 監管範圍者）。與東協 AMDD、印度 CDSCO 或泰國 TFDA 等市場不同，斯里蘭卡自 2025 年 8 月起將「受理時完整性」設為硬性門檻，而非允許分階段補件後才進入審評。法規團隊應在內部時程表預留充足時間，一次性彙整臨床、品質、標籤及上市後文件，而非沿用舊流程的「先交表格、後補技術檔」模式。若不確定產品屬 NMRA 醫療器材註冊或僅屬藥品監管，建置卷宗前應對照 nmra.gov.lk 現行醫療器材分類指引確認。

不在立即適用範圍者： 2025年8月前依舊分階段流程受理的 legacy 申請，在 NMRA 發布明確過渡通知前，可能仍適用不同行政規則。本文聚焦生效日起 新申請的整合卷宗路徑。

整合卷宗 vs 舊分階段遞件

理解由分階段遞件轉為單一整合卷宗，是 2025年斯里蘭卡醫療器材註冊 規劃的核心。

舊分階段遞件（legacy sequential filing） 下，申請人常分階段提交文件——先交行政表格，再依 MDRD 要求補交技術文件。此模式產生多次受理接觸點、較長往返週期，且首次審查時完整性往往不一致。

整合卷宗（consolidated dossier） 要求申請人在受理預約前，將 所有必備文件彙整為一份含編號目錄的提交件。MDRD 於受理時依公布檢核表評估完整性；不完整卷宗應在受理前修正，而非留待後續多輪補件。

若團隊曾以舊流程在斯里蘭卡註冊器材，應將整合卷宗視為 全面重建，而非在舊文件上追加。預約受理前，須將每份 legacy 文件對照新檢核表附件。實務上建議建立「舊檔對照表」，標註每份既有 CE 技術文件、FDA 510(k) 摘要或 ISO 13485 證書在新檢核表中的對應行號，避免受理窗口因索引與實際裝訂不符而被退回。對於已在其他市場持有 ARTG、HSA 或 EU MDR 註冊的器材，這些參考核准可加速 MDRD 技術審查，但 不能替代 NMRA 整合卷宗之完整提交要求。

逐步作業流程

準備 NMRA 整合卷宗醫療器材註冊（新器材）時，依下列順序辦理。

步驟一：確認資格並指定 MAH

確認產品須受 NMRA 醫療器材註冊，且為 2025年8月5日 整合框架涵蓋的 新申請。境外製造商 須在卷宗工作開始前，正式指定斯里蘭卡 上市許可持有人（MAH）。MAH 為 NMRA 預期之本地實體，負責協調提交、回覆詢問及維持註冊義務。

步驟二：下載官方指引及正確檢核表附件

自 nmra.gov.lk 取得：

• 《整合卷宗申請提交與審評指南》
• 《整合醫療器材申請文件受理檢核表》
• 涵蓋 Schedule I Form A、自由銷售證明、ISO 13485 及相關技術文件的支援要求頁面

新整合申請 選 附件一；再註冊 選 附件二。不可混用——MDRD 依附件在受理時分類提交類型。

步驟三：建置含編號目錄的技術卷宗

將所有檢核表項目彙整為一份邏輯清晰的卷宗：

1. 建立 編號目錄，列明每份文件、附件參照及頁碼範圍。
2. 每份文件以 英文 印製於 A4 紙張。
3. 依 NMRA 頁面規定填寫 Schedule I Form A。
4. 附原產國或 NMRA 認可參考市場之有效 自由銷售證明。
5. 納入 ISO 13485 認證（或 nmra.gov.lk 所列同等品質體系證據）。
6. 依檢核表補充臨床、標籤、製造及上市後文件——不僅上述三項。

裝訂或資料夾整理，使 MDRD 審查人員可對照目錄編號查閱，無需拆散卷宗。

步驟四：完成卷宗受理 Google 表單

赴受理窗口前，先完成 NMRA 官方 卷宗受理 Google 表單：

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf8-B5VcCc1VXW7WL0fUhRiiap2BH6fQ6DvN2a2Yj1JpzLXig/viewform

表單啟動行政受理流程。產品、MAH 及聯絡資料須與實體卷宗及檢核表完全一致。保留截圖或確認信供法規紀錄。

步驟五：列印兩份對應檢核表

列印 兩份 填妥的檢核表：

• 附件一 — 整合 新 申請
• 附件二 — 再註冊

勾選每一提交項目。未簽署或部分填寫的檢核表，是受理延遲的常見原因。

步驟六：於受理窗口提交

交付至 NMRA 受理窗口：

• 完整 整合卷宗（正本及 NMRA 指南規定之副本）
• 兩份 對應檢核表（附件一或附件二）

MDRD 人員於受理時依檢核表核對卷宗完整性。若有缺漏，提交件可能被留置或退回修正，方得正式受理。

步驟七：審評期間與 MDRD 協調

受理後，MDRD 依整合指南審評卷宗。審評期間 NMRA 可能要求補充臨床文獻、標籤修訂說明或製造場址變更證明；所有回覆均應以 含編號目錄的補充分冊 形式提交，並在封面註明原受理日期及 MAH 聯絡人。查詢進度或釐清事項，可透過公布信箱聯絡 MDRD：

• pa6@nmra.gov.lk
• aa16@nmra.gov.lk
• aa20@nmra.gov.lk

每案維持單一郵件串，註明產品商品名及檢核表提交日期，僅附加 MDRD 明確要求的補充文件。

步驟八：回覆缺失並取得註冊

若 MDRD 發出缺失函，以含編號目錄的補充頁回覆——勿退回分階段部分提交。審評完成後，NMRA 依器材類別及註冊類型核發適用之上市許可結果。

對照表：提交路徑一覽

關鍵文件檢核表

以下實務清單應與 NMRA 官方 《整合醫療器材申請文件受理檢核表》 併用。下列每一項均須出現在 編號目錄 中。

行政與法律

• 依 nmra.gov.lk 規格填妥的 Schedule I Form A
• 境外製造商之 MAH 指定證明（授權函、公司簡介）
• 原產國 製造許可 或執照
• 主管機關或認可參考國之 自由銷售證明
• NMRA 範本要求時之 委任書 或本地代表函

品質管理

• ISO 13485 證書（範圍須涵蓋製造場址及產品類別）
• NMRA 頁面要求時之最新 監督稽核報告
• 與認證場址對應之 品質手冊摘要 或 QMS 概覽

技術與臨床

• 器材描述、預期用途及分類理由
• 英文 標籤及 IFU（斯里蘭卡市場版本）
• 風險管理檔 摘要（符合 ISO 14971）
• 依器材類別之 臨床評估 或文獻摘要
• 無菌器材之 滅菌驗證
• 與患者接觸材料之 生物相容性 摘要

提交要項

• 涵蓋所有分冊的 編號目錄
• 全頁 A4、英文
• 受理時附 兩份 附件一（新案）或 附件二（再註冊）
• 實體交付前已提交 卷宗受理 Google 表單

逐項對照官方檢核表 PDF——NMRA 可能在未變更整合框架下更新細項。

常見陷阱

未完成 Google 表單即提交。 未先填表而交付實體卷宗，可能無法進入受理佇列。務必先完成表單並保留確認。

新器材誤用附件二。 附件一與附件二不可互換。新整合申請須用 附件一；再註冊須用 附件二。

僅提供一份檢核表。 NMRA 要求受理窗口 兩份 對應檢核表。單份提交可能在技術審查前即遭行政退件。

境外製造商缺 MAH 文件。 斯里蘭卡要求本地 上市許可持有人。海外辦公室無 MAH 證明直接提交，通常無法通過受理。

非英文或非 A4 文件。 整合框架規定 英文 及 A4。混語插入或紙張尺寸不符，會拖慢受理審查。

目錄缺漏。 編號目錄若未列附件、修訂或補充函，即使個別文件完備，MDRD 仍可能視卷宗不完整。

ISO 13485 範圍不符。 證書須涵蓋註冊器材之製造場址及產品類別。無醫療器材範圍的通用企業 ISO 證書常被質詢。

自由銷售證明過期或簽發機構不符。 確認簽發機構符合 NMRA 公布期望，且效期涵蓋受理日。

受理後退回分階段零散補件。 進入整合路徑後，缺失回覆應以含編號目錄之附錄提交——勿以零散電郵附件、多串郵件補件。

忽略公布 MDRD 信箱。 正式函件應寄 pa6@nmra.gov.lk、aa16@nmra.gov.lk、aa20@nmra.gov.lk，勿依賴可能未登錄於註冊檔之非正式聯絡人。

未預留實體提交緩衝時間。 Google 表單完成後，仍需親赴或委託 MAH 於受理窗口交付實體卷宗。海外團隊應與本地 MAH 協調裝訂、快遞及預約時段，避免因行政截止日與實體送達日脫節而錯失受理窗口。

常見問題

什麼是 NMRA 整合卷宗醫療器材註冊？

自 2025年8月5日 起對 新申請 生效——NMRA 要求將所有醫療器材註冊文件以 單一整合卷宗 提交，依公布的 《整合卷宗申請提交與審評指南》 及官方受理檢核表審評，而非多輪分階段遞件。

依 2025 年規則如何在斯里蘭卡註冊醫療器材？

確認產品分類；若為境外製造商則指定 MAH；自 nmra.gov.lk 下載指南及檢核表；建置 英文 A4 卷宗並附編號目錄；完成 卷宗受理 Google 表單；列印 兩份 附件一（新案）或 附件二（再註冊）；於 NMRA 受理窗口提交。透過 MDRD 信箱 pa6@nmra.gov.lk、aa16@nmra.gov.lk、aa20@nmra.gov.lk 追蹤審評進度。

斯里蘭卡是否必須有上市許可持有人（MAH）？

境外製造商：是。 NMRA 預期本地 上市許可持有人 協調整合卷宗、代表製造商在斯里蘭卡活動，並維持註冊責任。進口商及經銷商應在卷宗建置前確認 MAH 狀態——而非提交後才處理。

附件一與附件二有何差別？

附件一 支援 新整合醫療器材申請。附件二 支援整合框架下之 再註冊。於受理窗口隨實體卷宗提交 兩份 與申請類型相符的附件。

卷宗受理表單在哪提交？

使用 NMRA 官方 Google 表單：**https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf8-B5VcCc1VXW7WL0fUhRiiap2BH6fQ6DvN2a2Yj1JpzLXig/viewform**。須在交付實體卷宗 之前 完成。表單內容須與 MAH、產品名稱及檢核表一致。

整合卷宗須包含哪些文件？

至少，NMRA 頁面列明 Schedule I Form A、自由銷售證明、ISO 13485 證據，以及 《整合醫療器材申請文件受理檢核表》 所列完整項目。所有文件須為 英文、A4，並列於 編號目錄。權威清單請查 nmra.gov.lk 現行檢核表。

整合卷宗是否適用續展？

再註冊 採整合框架，使用 附件二 而非附件一。原則相同——完整卷宗、Google 表單、兩份檢核表、英文 A4 編號目錄提交——即使器材已有 NMRA 既有註冊。

查詢 NMRA MDRD 申請進度應聯絡誰？

寄信至 pa6@nmra.gov.lk、aa16@nmra.gov.lk 或 aa20@nmra.gov.lk，註明產品名稱、MAH 資料及受理日期。每案維持單一整合郵件串，以對齊 MDRD 審評紀錄。

官方來源

• 國家藥品監管局（NMRA） — 整合卷宗公告及醫療器材註冊頁面：https://nmra.gov.lk
• 《整合卷宗申請提交與審評指南》 — 公布於 nmra.gov.lk（醫療器材註冊處）
• 《整合醫療器材申請文件受理檢核表》 — 公布於 nmra.gov.lk（附件一新申請；附件二再註冊）
• 卷宗受理 Google 表單 — https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf8-B5VcCc1VXW7WL0fUhRiiap2BH6fQ6DvN2a2Yj1JpzLXig/viewform
• Schedule I Form A、自由銷售證明、ISO 13485 及相關文件要求 — NMRA 醫療器材註冊資源頁：https://nmra.gov.lk
• MDRD 聯絡信箱： pa6@nmra.gov.lk | aa16@nmra.gov.lk | aa20@nmra.gov.lk