斯里蘭卡醫療器材註冊：MAH、NMRA 審查與參考國家依賴

斯里蘭卡醫療器材和體外診斷器材 (IVD) 的法規由國家藥品監管局 (NMRA) 管轄。要在市場上合法銷售產品，外國製造商必須經歷一個多步驟、複雜的註冊途徑，這需要指定一位在地代表。

市場准入的關鍵要求

1. 在地銷售許可證持有人 (MAH)

製造商必須指定一位在地的銷售許可證持有人 (MAH) 來管理監管流程，並作為在斯里蘭卡對產品負責的法律實體。

2. 註冊流程概述

整個註冊流程很漫長，通常需要大約 20–24 個月才能完成，涉及多個順序階段：

• 製造現場註冊： 此初始階段通常需要 7–8 個月的時間進行批准。
• 樣品進口許可證： 樣品的單獨許可證申請，通常在 3–4 個月內審查和授予。
• 完整註冊文件提交： 完整的申請文件提交給 NMRA 和衛生部進行審查。
• 註冊批准和進口許可證： 在 NMRA 成功進行最終審查後授予。

3. NMRA 審查結構

申請由 NMRA 官員審查。高風險器材會提交給醫療器材評估委員會，該委員會按專業分組開會（例如，外科每季開會，麻醉科每月開會）。審查的複雜性決定了整體時間表。

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參考國家依賴（依賴途徑）

斯里蘭卡利用依賴途徑，認可既有市場的監管批准以加快審查流程。NMRA 接受以下參考國家的批准：

• 美國
• 歐洲聯盟 (EU)
• 加拿大
• 澳洲
• 英國
• 日本

已在這些公認市場之一註冊的器材可能有資格獲得監管依賴。這種依賴可能對於大多數器材類別繞過專家評估小組的審查。然而，III 類（高風險）產品即使擁有參考國家批准，通常仍需接受醫療器材評估委員會的審查。