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2026年6月30日
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寮國 FDD 醫療器材註冊與届出：A–D 級別指南
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寮國醫療器材由衛生部（MOH）轄下 食品藥品局（FDD） 監管，法律依據為 《藥品與醫療產品法》 及 Decision No. 1470/MOH（2023 年 7 月 11 日，《醫療器材註冊與届出辦法》）。A 級器材須向 FDD 完成 届出（表格 MD.2）；B、C、D 級須完成 註冊（表格 MD.1）。FDD 審查時限約為：低風險或依據他國核准之案件 15 個工作天、B 級 30 個工作天、C/D 級 60 個工作天。註冊證書效期 5 年；續期使用 MD.3，建議於到期前約 90 個工作天 提出。MOH 自 2024 年 1 月 1 日（C/D 級）至 2025 年 1 月 1 日（A 級届出及 B 級註冊）分階段實施。官方資訊及英文法規文本見 fdd.gov.la。
適用對象
本指南適用於：
- 在寮國市場銷售器材的 境內製造商
- 將醫療器材進口至寮國供應的 進口商
- 代表境外製造商的 當地授權代表
- 需將東協 AMDD 分級對應至寮國 FDD 要求的 法規事務團隊
適用範圍為 《藥品與醫療產品法》 第 28–33 條所定 A、B、C、D 級 醫療器材。體外診斷試劑、藥品及非器材類健康產品不在 Decision 1470 範圍內，須依 FDD 其他程序辦理。
申請人通常須為在寮國合法設立的 進口商 或 境內製造商。境外製造商無法直接申請，須指定當地合作夥伴持有註冊或届出證明。
法規架構：《藥品與醫療產品法》與 Decision 1470/MOH
《藥品與醫療產品法》（FDD 網站提供英文版）規定醫療器材依風險分為 A–D 級，製造商及進口商須在供應前取得 MOH 核准。第 53 條 授權以專門法規訂定註冊與届出程序。
Decision No. 1470/MOH（2023 年 7 月 11 日簽署）為落實第 53 條的實施規定，明確：
- 各級器材適用 届出 或 註冊
- 官方表格 MD.1 至 MD.4
- 依級別及路徑的 FDD 審查時限
- 證書效期及續期義務
- 分級分階段生效日期
- 違規行政處罰
寮國貿易入口網 亦確認藥品及醫療產品須在進口分銷前完成註冊，與 FDD 市場准入管控一致。
官方資源： https://fdd.gov.la/
A 級届出與 B–D 級註冊對照
Decision 1470 在低風險届出與較高風險註冊之間劃清界線。下表摘要主要義務。
| 級別 | 風險（對應 AMDD） | 上市前義務 | 申請表格 | FDD 審查時限（工作天） |
|---|---|---|---|---|
| A | 低 | 届出 | MD.2 | 約15（低風險／依據他國核准） |
| B | 低–中 | 註冊 | MD.1 | 約30 |
| C | 中–高 | 註冊 | MD.1 | 約60 |
| D | 高 | 註冊 | MD.1 | 約60 |
A 級届出 並非完整註冊審查。FDD 受理届出卷宗、確認完整性並建檔。届出仍具法律效力：未獲 FDD 確認前不得供應。
B、C、D 級註冊 須經 FDD 實質審查。C、D 級卷宗須依 FDD 實施文件採 東協共同提交卷宗範本（CSDT） 格式。B 級技術文件量較少，但仍高於 A 級届出要求。
官方表格 MD.1–MD.4
Decision 1470 規定四份標準表格，見 AHWP 寮國附件及 FDD 實施指引：
| 表格 | 用途 | 使用時機 |
|---|---|---|
| MD.1 | 註冊申請（B、C、D 級） | 須註冊級別之首次上市 |
| MD.2 | 届出申請（A 級） | A 級首次上市 |
| MD.3 | 註冊證書續期申請 | 到期前（建議約 90 個工作天） |
| MD.4 | 變更申請（已註冊或已届出器材） | 標籤、製造商、預期用途等變更 |
各表格須依 MOH 格式填寫，並附技術文件、當地申請人資格證明及規費。不完整送件將重新起算審查時限。
FDD 審查時限：15、30、60 個工作天
Decision 1470 以 工作天 計算自受理完整申請起之目標審查期：
- 約 15 個工作天 — A 級届出及其他 低風險 路徑，含 FDD 接受 依據 他國主管機關核准之案件
- 約 30 個工作天 — B 級 註冊
- 約 60 個工作天 — 須完整 CSDT 審查之 C、D 級 註冊
上述時限僅適用於 完整且受理 之卷宗。FDD 可能發出補件函，時限於申請人回覆前暫停。翻譯、公證及設立當地公司所需時間不計入審查天數，但會影響整體上市時程。
證書效期與續期：5 年
Decision 1470 核發之註冊證書自核發日起 5 年 有效。A 級届出紀錄在器材屬性變更時亦須更新。
續期 使用 MD.3。MOH 指引建議於到期前約 90 個工作天 提交，以避免供應中斷。逾期可能須重新註冊。
續期卷宗通常包括：
- 填妥之 MD.3 表格
- 現行註冊證書影本
- 上市後監視摘要（C、D 級）
- 持續符合性證明（ISO 13485、稽核報告或參考機關列名更新）
- 若標籤或 IFU 有變更，須附更新版
5 年效期內之變更（非完整續期）以 MD.4 提出。
分階段實施：2024–2025 時程
MOH 分階段實施 Decision 1470，予業界過渡時間。依 AHWP 寮國附件所引 MOH 實施通訊：
| 生效日期 | 強制執行之級別 |
|---|---|
| 2024 年 1 月 1 日 | C、D 級註冊強制 |
| 2025 年 1 月 1 日 | A 級届出及B 級註冊強制 |
對市場准入規劃之影響：
- C、D 級自 2024 年起須持有效 FDD 註冊方可合法供應
- A、B 級義務自 2025 年起執行；舊有未登記庫存應清倉或補辦
- 依 2024 年前非正式渠道進口者，現須持有效 FDD 核准
實務操作前請至 fdd.gov.la 確認最新 FDD 通函，勿假設過渡寬限期仍適用。
逐步作業流程
- 確認器材分級 — 依《藥品與醫療產品法》第 28–33 條及 AMDD 對應規則。
- 設立當地申請主體 — 寮國合法進口商或境內製造商。
- 指定境外製造商聯絡窗口 — 蒐集 ISO 13485 及他國核准文件。
- 選擇路徑：
- A 級 → 準備 MD.2 届出卷宗
- B/C/D 級 → 準備 MD.1 註冊卷宗（C、D 級用 CSDT）
- 編製技術文件 — 寮文或核准語言標籤、IFU、分級理由、臨床評估（C/D 級）及 QMS 證明。
- 向 MOH 轄下 FDD 送件 並繳納規費。
- 於期限內回覆補件函，以維持審查時限。
- 取得證書或届出確認 — 核對品名、型號與進口文件一致。
- 配合寮國貿易入口網 進口登記（若海關要求）。
- 履行上市後義務 — 不良事件通報、變更（MD.4）及到期前續期（MD.3）。
主要文件及內容要求
MD.1 註冊卷宗（B、C、D 級）
- 填妥 MD.1，含器材命名及分級
- 法定製造商及當地申請人資料
- 摘要及器材說明
- 基本安全原則查檢表／符合性聲明
- 標籤及使用說明
- 風險管理文件摘要
- 臨床評估或證據（C、D 級；B 級按比例）
- C、D 級 CSDT 模組（說明、設計驗證、滅菌、生物相容性等）
- 自由銷售證明或參考機關核准（依據路徑）
- ISO 13485 或同等 QMS 證明
MD.2 届出卷宗（A 級）
- 填妥 MD.2
- 器材說明及預期用途
- 確認 A 級之分級理由
- 標籤樣本
- 製造商資料及當地申請人授權書
MD.3 續期卷宗
- MD.3 表格及現有證書編號
- 高風險級別之更新 PMS 資料
- 確認未經核准之變更（或已以 MD.4 申報）
MD.4 變更卷宗
- MD.4 表格說明變更內容
- 新舊標籤或規格對照
- 重大變更之支持性驗證資料
檢查清單
- 依寮國法律確認器材級別（A/B/C/D）
- 依 Decision 1470/MOH 選定届出或註冊路徑
- 在寮國設立當地申請主體
- 備妥正確表格（MD.1、MD.2、MD.3 或 MD.4）
- C、D 級 CSDT 卷宗完整
- 標籤及 IFU 符合寮國市場要求
- 蒐集他國核准以支持依據／加速審查
- 依 FDD 費率表繳費
- 確認分階段執行日期（2024 C/D；2025 A/B）
- 進口登記與寮國貿易入口網要求一致
- 設定 5 年效期續期日曆（MD.3，到期前約 90 工作天）
- 訂定核准後變更流程（MD.4）
常見錯誤
- 以為 A 級無須任何 FDD 申報 — 自 2025 年起 MD.2 届出為強制。
- 對 A 級誤用 MD.1 — 表格錯誤導致退件延誤。
- 境外製造商直接申請 — FDD 要求當地合法設立之申請人。
- C/D 級 CSDT 不完整 — 缺漏模組將重新起算 60 天時限。
- 忽略分階段日期 — 2024 年 1 月 1 日後無 C/D 註冊即屬違規供應。
- 錯過續期窗口 — 證書失效須重新註冊，進口中斷。
- 進口品名型號與證書不符 — 海關及 FDD 會比對。
- 低估翻譯及 legalization 時間 — 不計入審查天數但拖慢上市。
違規處罰
《藥品與醫療產品法》及 Decision 1470 執行條款授權 MOH 及 FDD 實施行政制裁：
- 未經註冊或届出即供應 — 行政罰款最高達器材價值之 100%
- 不合格或不符合規定之器材 — 沒收 產品，並處最高器材價值 200% 之罰款
- 屢犯可能 暫停進口許可 及 吊銷註冊證書
處罰適用於無有效 FDD 核准即供應，或上市後檢驗不合格之進口商、經銷商及製造商。進口紀錄應與證書編號對應，以備 FDD 稽核。
常見問題
Decision 1470/MOH 對寮國醫療器材有何規定？
Decision 1470/MOH 為 MOH 2023 年 7 月 11 日頒布之實施規定，落實《藥品與醫療產品法》下之器材註冊與届出。它界定 A 級届出與 B–D 級註冊、表格 MD.1–MD.4、審查時限及 2024–2025 分階段執行。
A 級在寮國需要註冊嗎？
不需要完整註冊。A 級須以 MD.2 向 FDD 届出。自 2025 年 1 月 1 日 起為強制。
FDD 審查 C 級註冊需多久？
Decision 1470 目標為自受理完整卷宗起約 60 個工作天（C、D 級）。
寮國醫療器材註冊證書效期多久？
5 年。請以 MD.3 於到期前約 90 個工作天 申請續期。
核准後變更標籤應用哪份表格？
提交 MD.4 變更申請。輕微行政修正與重大設計或標籤變更均經變更程序，所需文件視變更程度而定。
境外製造商能否直接向 FDD 註冊？
通常不能。申請人須為 當地合法設立之進口商 或 境內製造商，境外製造商指定當地主體持有證書並負責 FDD 聯絡。
寮國何時起依級別強制執行器材註冊？
MOH 分階段：2024 年 1 月 1 日 起 C、D 級；2025 年 1 月 1 日 起 A 級届出及 B 級註冊。
未經 FDD 註冊即進口會有何後果？
未經授權供應可處最高器材價值 100% 罰款；不合格產品可沒收並處最高 200% 罰款。依寮國貿易入口網要求，海關亦可能拒絕清關。
官方來源
- FDD — 食品藥品局首頁：https://fdd.gov.la/
- FDD — 《藥品與醫療產品法》英文 PDF：https://fdd.gov.la/download/contentfiles/69d609fe0dd4a_EngVerLaw_on_Medicines_and_Medical_Products_2025_ENG_V1_clean_reviewed_EK_final.pdf
- 寮國貿易入口網 — 醫療產品進口註冊：https://www.laotradeportal.gov.la/en-gb/site/display/1283
- AHWP — Annex 17 Laos PDR（Decision 1470/MOH 表格參考）：https://ahwp.info/sites/default/files/Annex%2017%20Laos%20PDR.pdf...
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