韓國《醫療器械許可、申報、審查等相關規定》（MFDS 公告第2022-52號）

1. 這份規定是什麼（為何與符合性評估密切相關）

本公告係在《醫療器械法》及其施行規則架構下，具體規範製造／進口許可、認證、申報與技術文件審查等所需細節，屬於進行符合性評估時最常用的實務規範之一。 官方資訊（公告第2022-52號；2022年7月29日施行）：韓國國家法令資訊中心－行政規則側欄資訊 ([law.go.kr][1])

如使用英文譯本，務必留意：線上法規翻譯通常僅供參考，並非官方或具法律效力。KLRI e-Law 明確標示翻譯僅供參考：KLRI e-Law－醫療器械法（英譯） ([elaw.klri.re.kr][2]) MFDS 亦提供英文版規定供參考下載與查閱：MFDS－Regulations（Medical Devices）（English） ([law.go.kr][1])

實務提醒：該規定後續可能有修正版本，申請前應先確認最新條文是否適用。國家法令資訊中心－主條目 ([law.go.kr][1])

2. 常見關鍵定義（影響申請路徑與資料準備）

規定內定義多個申請與審查常用名詞，例如：

• **品目群（product group）**之概念與行政管理用語
• 一次性醫療器械等類別名詞
• 許可／認證／申報在制度中的意義與用法 （可對照韓文原文）：國家法令資訊中心－規定原文 ([law.go.kr][1])

3. 先選對路徑：許可 vs 認證 vs 申報

符合性評估的第一步，通常是判定：

1. 產品是否屬於醫療器械範疇；以及
2. 依風險等級／品目分類選擇許可、認證或申報路徑（規定以《醫療器械法》及施行規則為上位依據）。

若不確定是否適用醫療器械規範，規定提供正式機制：

• 醫療器械規制適用與否審查：原則上於10日內通知審查結果。

4. 申請／申報運作方式與資料準備要點

4.1 申報案件的處理方式

對製造／進口申報案件，規定描述透過電子政府服務系統提交資料，以及主管機關受理與登錄的處理方式。

4.2 以「套組（set）」供應之產品

若多個器械以套組形式包裝供應，規定說明套組如何判定適用分類與應提交之文件。

4.3 具安全性／有效性疑慮之原材料

使用可能引發安全性或有效性疑慮之原材料時，規定要求額外考量並提出相應佐證，且引用附表清單。

5. 技術文件審查（符合性證據如何被檢視）

5.1 補正（資料補充）流程

規定說明審查機關得要求補充資料，以及申請人應如何接收與回覆補正要求（含程序性安排）。

5.2 分階段（by-stage）審查

規定納入分階段審查機制，允許按階段提交／審查技術文件，並規範時程與結果處理。 對於高複雜度或軟體比重高的產品，分階段審查可用來提早降低不確定性。

6. 許可後變更管理（常見稽核缺失來源）

6.1 變更控制

規定涵蓋許可／認證／申報內容變更之處理要求與行政程序。

6.2 軟體相關變更

規定亦明示處理醫療器械軟體之功能改善範圍與文件要求。

7. 特殊情境與例外機制

7.1 販賣業申報之例外

規定列出可免除（或不適用）販賣業申報義務之情境與品項（例如列示之體溫計、血壓計、以及特定自我診斷類醫療行動應用程式等）。

7.2 展示用醫療器械許可

規定提供展示用醫療器械之許可路徑，並說明申請條件與應提交資料。

7.3 罕見（orphan）醫療器械指定

規定亦包含罕見（orphan）醫療器械指定之行政處理，並規範指定結果通知及必要時徵詢意見。

8. 依本規定整理的實務清單

1. 先確認適用性（是否屬醫療器械、適用類別）

   • 不確定時可用10日審查機制。

2. 選擇路徑：許可／認證／申報。

3. 準備技術文件並預留補正回合。

4. 需要時考慮分階段審查。

5. 建立嚴謹的變更控制（尤其是軟體）。

6. 確認是否適用展示／例外／罕見指定等機制。

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主要參考（MFDS 英文版）： MFDS－Regulations（Medical Devices）（English） ([law.go.kr][1]) 韓文原文與修正版本： 國家法令資訊中心－規定條目 ([law.go.kr][1])