韓國人工智慧（AI）醫療器械審查與核准指引

1. 指引定位與重要性

韓國食品醫藥品安全處（MFDS）發布AI醫療器械審查與核准指引，目的在於協助以一致且可重現的方式評估AI醫療器械之安全性與效能，特別是機器學習模型可能因資料、流程或軟體變更而導致性能波動。 來源：MFDS（英文）— Guidance on the Review and Approval of AI-based Medical Devices ([mfds.go.kr][1]) 來源：MFDS 指引（附件PDF）

2. 適用範圍與審查主軸

本指引聚焦於採用機器學習之AI醫療器械，並強調審查需確認：產品是否屬於醫療器械（而非非醫療軟體）、預期用途與臨床使用情境是否清楚，以及提交資料是否足以證明其在目標使用者與環境下具備適當的安全性與效能。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

3. 先判斷是否屬「醫療器械」

指引指出部分AI軟體可能屬於非醫療用途（例如行政管理或一般健康資訊），即使在醫療場域使用，也不一定落入醫療器械的核准途徑。因此，申請前應先以預期用途與功能來界定其法規屬性。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

建議在資料中清楚交代

• 醫療目的、適用病人族群與臨床工作流程邊界
• 目標使用者（專科醫師、一般醫師等）與使用環境
• 輸入資料型態、輸出內容、解讀方式與限制 來源：MFDS 指引（附件PDF）

4. 技術文件：演算法、資料與驗證/確效（V&V）

MFDS期望申請資料能支持審查者評估模型開發、驗證與確效，包括：產品描述與作動原理、軟體概述、資料集來源與代表性、標註/真值（ground truth）方法，以及證明符合需求規格的V&V證據。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

若AI輸出高度依賴臨床流程，性能評估需與預期任務對齊，並以適當指標與可重現測試程序呈現。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

5. 臨床性能證據與比較對象

審查重點之一是產品是否在目標族群與使用情境中呈現具臨床意義的性能；指引討論了如何使用臨床資料集、如何選擇性能指標，以及如何說明評估設計之合理性。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

指引亦提及在特定條件下，可用「與既有核准產品之比較/等同性」作為部分論證方式，但需充分說明預期用途、演算法特性與資料處理差異不致引入新風險。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

6. 全生命週期管控：版本控管與變更管理

由於AI醫療器械依賴軟體與模型，指引強調需要建立版本控管與變更管理機制，以確保任何更新不會破壞既有安全性與效能主張。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

指引指出部分變更可能需要變更核准或變更認證，而某些變更在符合條件時可被豁免；實務上應依變更對性能/安全之影響程度進行規劃與文件化。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

針對訓練資料，指引提及應具備訓練資料集管理政策，反映資料分布改變可能造成性能漂移的風險。 來源：MFDS 指引（附件PDF）

7. 資安與國際參考

AI醫療器械常涉及連線、雲端或頻繁更新，資安因此成為安全性論證的一部分。除MFDS要求外，開發者也可參考國際文件以建立更完整的資安與全生命週期管理框架。 來源：IMDRF — Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity（N60, 2020） ([imdrf.org][2]) 來源：IMDRF Consultation — Good Machine Learning Practice（GMLP） ([imdrf.org][3])

8. 送審準備清單（實務）

1. 清楚定義預期用途、工作流程邊界與限制。
2. 完整描述AI（輸入/輸出、作動原理、可解釋性策略如適用）。
3. 文件化資料集（訓練/驗證/測試）、真值定義、代表性與偏差考量。
4. 提供與需求規格對應之V&V證據。
5. 以臨床任務為中心建立性能評估設計、指標與接受準則。
6. 建立版本控管、變更管理與資料集治理。 來源：MFDS 指引（附件PDF）