日本口服鼻炎藥上市批准標準

日本口服鼻炎藥上市批准標準

日本口服鼻炎藥上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）於2015年3月25日發布，公告號為 PB第23號，並於2015年12月14日部分修訂。本標準規定了旨在緩解鼻炎症狀的口服藥物（不包括感冒藥、抗過敏藥和漢方方劑）的上市批准準則。對不符合標準的製劑需提交療效和安全性數據及組合理由。 (PMDA, 000272491.pdf)。

適用範圍

本標準適用於口服鼻炎藥；感冒藥、抗過敏劑及基於漢方方劑的製劑不在此範圍內。 (PMDA, 000272491.pdf)。

活性成分

標準中的表1列出了可用的活性成分並將其分類為第I至第V欄。結合使用時有具體規則：某些欄位中只允許選用一種成分，一些組合亦被禁止（例如 dl‑甲基麻黃鹼鹽酸鹽與 l‑甲基麻黃鹼鹽酸鹽不能同用）。 (PMDA, 000272491.pdf)。

活性成分劑量

每種成分的最大每日劑量均在表1中規定。最大單次劑量為最大每日劑量的三分之一，口服溶液和糖漿為六分之一。混合使用某些成分時，其劑量分數總和不得超過規定限值。不同欄位的活性成分還有最低劑量要求。 (PMDA, 000272491.pdf)。

劑型

批准的劑型包括膠囊、顆粒、丸劑、粉末、片劑、口服溶液（不含藥酒）和糖漿。 (PMDA, 000272491.pdf)。

劑量及用法

一般劑量為每日三次，每次間隔不得少於四小時。對於口服溶液和糖漿，允許每日最多六次，原則上每次間隔約四小時。3 個月以下嬰幼兒不允許用藥。兒童用量根據年齡和劑型有不同限制，最大每日劑量按年齡係數調整。口服溶液和糖漿的最大單次劑量為10 mL。 (PMDA, 000272491.pdf)。

適應症

適應症必須在由急性鼻炎、過敏性鼻炎或鼻竇炎導致的症狀緩解範圍內，包括打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、流淚、咽喉痛和頭部沉重感等症狀。 (PMDA, 000272491.pdf)。

包裝單位

口服溶液和糖漿容器的最大體積限制為最大每日劑量下四天用量。 (PMDA, 000272491.pdf)。

總結

本標準為日本口服鼻炎藥的上市批准建立了監管框架，符合活性成分清單、劑量限值、劑型、用法、適應症及包裝規則是獲批的必要條件。 (PMDA, 000272491.pdf).