日本運動員足及癬類藥品上市批准標準

日本運動員足及癬類藥品上市批准標準

日本運動員足及癬類藥品上市批准標準於1998年5月15日以 PSB第447號通告 發布。本標準為旨在緩解與運動員足、股癬及癬類相關症狀的外用藥物制定監管規範。偏離本標準的製劑需要提交療效和安全性資料及成分組合理由進行審查。 (PMDA, 000272501.pdf)。

適用範圍

本標準涵蓋用於治療運動員足、股癬及癬類的外用抗真菌藥物。傳統漢方方劑及僅含粗藥的製劑不包括在內。 (PMDA, 000272501.pdf)。

活性成分

• 標準的表1列出可用的活性成分及其組合規則。
• 配方必須至少包括來自I欄（除第12及13組）或II欄的一種活性成分。
• 不同欄位的成分可以組合，但對某些欄位的成分組合有數量限制（例如同一欄V中同時只能用一種成分）。
• 某些成分禁止同時使用（例如在VI欄或VII欄中的特定組合）。 (PMDA, 000272501.pdf)。

活性成分劑量

• 每種活性成分的最大濃度在表1中規定。
• I欄（除12及13組）及II欄成分的最小濃度為最大濃度的1/5；至少有一種成分的濃度必須至少達到指定最大濃度的一半。
• 第12及13組和III至IX欄成分的最小濃度為最大濃度的1/10，個別情況（如苯扎氯銨）按照具體規定值。 (PMDA, 000272501.pdf)。

劑型

批准的劑型包括氣霧劑、軟膏、外用液體及外用粉末，適用於患處皮膚。 (PMDA, 000272501.pdf)。

劑量及用法

治療應每日多次塗敷於受影響的皮膚表面，且使用方法須在標籤和說明中清楚標示。 (PMDA, 000272501.pdf)。

適應症

批准產品的適應症必須限於運動員足、股癬及癬類相關症狀。 (PMDA, 000272501.pdf)。

總結

本標準為日本運動員足及癬類藥品的上市批准建立了監管框架，詳細規定了可接受的成分、濃度限值、劑型、用法及適應症，以確保產品的安全性和有效性。 (PMDA, 000272501.pdf).