日本感冒藥上市批准標準

日本感冒藥上市批准標準

日本感冒藥上市批准標準由日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）於2015年3月25日以通告PB第28號發布。本英文譯本僅供參考，日文原文為最終依據。本標準為日本非處方（OTC）感冒藥的上市批准提供詳細準則。 (PMDA, 000272504.pdf)。

概述

感冒藥作為非處方藥，其上市必須滿足與活性成分、劑型、用量及用法、適應症和包裝相關的具體要求。 (PMDA, 000272504.pdf)。

活性成分及最大每日劑量

標準包括一份表1，列示多種活性成分及其最大每日劑量，涵蓋止痛藥、抗組胺藥、止咳藥和祛痰劑等類別。例如撲熱息痛、布洛芬和阿司匹林等均有明確限值。組合用藥時須遵循總劑量限制規則。 (PMDA, 000272504.pdf)。

劑型

批准的劑型包括片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉末和糖漿等。各劑型必須符合標準中的規定。 (PMDA, 000272504.pdf)。

劑量與用法

口服產品（除糖漿外）要求每日三次於飯後30分鐘內服用；糖漿類於飯後服用，必要時可於睡前或每日最多六次、每次間隔不少於四小時。依劑型和成分不同，對兒童年齡有不同的用藥限制。 (PMDA, 000272504.pdf)。

適應症

感冒藥的適應症包括流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、痰、寒戰、發熱、頭痛、關節痛和肌肉痛等常見感冒症狀。特定症狀的聲稱須含有標準表中相關的活性成分。 (PMDA, 000272504.pdf)。

包裝單位

糖漿類產品包裝最大容積限於6歲兒童最大每日劑量的兩天供應量，以確保兒童安全和適當供應。 (PMDA, 000272504.pdf)。

結語

本標準為日本OTC感冒藥的開發者和生產商提供了明確的監管框架。符合活性成分限值、劑型要求、劑量與用法、適應症定義與包裝規則是獲批的前提。 (PMDA, 000272504.pdf)。