日本止癢及抗炎藥上市批准標準

日本止癢及抗炎藥上市批准標準

日本止癢及抗炎藥上市批准標準於2011年11月1日以 PFSB第1101-1號通告 發布。本標準規定了主要含有腎上腺皮質激素或抗組胺藥的皮膚外用止癢及抗炎症藥物的監管要求。未符合標準者需提交療效、安全性資料及成分組合理由。 (PMDA, 000272502.pdf)。

適用範圍

本標準適用於主要含腎上腺皮質激素或抗組胺藥的皮膚用藥物，其配方用於緩解瘙癢及炎症。 (PMDA, 000272502.pdf)。

活性成分類型

• 標準中的表格定義了可用活性成分及分組規則。
• 配方必須至少包含來自I欄或II欄的一種活性成分。
• 以I欄成分為主的製劑可包含來自II、III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、X或XII欄的成分。
• 以II欄成分為主的製劑可包含來自III、IV、V、VI、VII、VIII、IX、X、XI或XII欄的成分。
• 每欄（I、II、IV、V、VII、VIII、IX）僅允許一種活性成分；X和XII欄的各群也限制組合數量。 (PMDA, 000272502.pdf)。

活性成分含量

• 每種活性成分的最大濃度在表格中規定。
• 多數成分（II、III、V、VI、VIII欄、X和XII某些群、XI欄）的最小濃度為最大濃度的1/5；I欄Group 1或II欄Group 2主要成分的最小濃度至少為最大值的一半。
• IV、VII、IX欄及X和XII某些群的最小濃度為最大值的1/10。 (PMDA, 000272502.pdf)。

劑型

批准的劑型包括外用液體、噴霧、軟膏、乳膏及凝膠。含I欄活性成分者不得為噴霧劑。 (PMDA, 000272502.pdf)。

劑量及用法

該製劑應每日多次塗於皮膚表面，使用方法須在標籤和說明中明確指出。 (PMDA, 000272502.pdf)。

適應症

適應症依主要活性成分組而定：

• I欄Group 1：濕疹、皮炎、汗疹、刺激性皮膚、瘙癢、凍瘡、昆蟲叮咬、蕁麻疹。
• I欄Group 2：濕疹、皮炎、汗疹、刺激性皮膚、瘙癢、昆蟲叮咬、蕁麻疹。
• II欄：濕疹、皮炎、皮膚潰瘍、汗疹、刺激性皮膚、瘙癢、凍瘡、昆蟲叮咬、蕁麻疹。 (PMDA, 000272502.pdf)。

總結

本標準為日本止癢及抗炎藥的上市批准建立了監管框架，涵蓋允許的活性成分、濃度限值、劑型、用法指導及適應症，以確保產品的安全性和有效性。 (PMDA, 000272502.pdf).