PMDA 醫療器材各級別審查路徑：MAH 完整指南

快速解答

日本依 《藥機法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMD Act） 監管醫療器材，由 厚生勞動省（MHLW） 負責行政決裁，日本醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA） 負責產品審查及上市後安全。器材分 Class I 至 IV 四級。Class I 一般醫療器材須向 PMDA 辦理 上市前届出（届出，todokede），PMDA 不進行實質審查。Class II、III 若已有 日本認證標準，走 Registered Certification Body（RCB） 的 上市前認證（認証，ninsho）；其餘 Class II/III 須經 PMDA 審查後由 MHLW 承認（承認，shonin）。所有 Class IV 均須 MHLW 承認並經 PMDA 審查。無論級別，境外製造商均須透過日本 Marketing Authorization Holder（MAH，上市許可持有人） 上市，完成 境外製造商登錄（FMR），並符合 日本 GMP（JGMP） 品質管理要求（省令第 169 號）。

適用對象

本指南適用於：

• 計劃出口醫療器材至日本的 境外製造商
• 負責器材承認、認證或届出的 日本 MAH
• 需釐清 RCB 與 PMDA 審查分工的 法規事務團隊
• 將 EU MDR、FDA 510(k) 等路徑對照至日本 Class I–IV 框架的 跨區域註冊負責人

涵蓋 PMD Act 下的一般醫療器材。體外診斷試劑（IVD） 另有平行分類，但 MAH、FMR、JGMP 原則相同。

法規架構：MHLW 與 PMDA

PMDA 英文審查頁面說明：MHLW 負責 PMD Act 下的行政作為（指引、承認決定、是否屬醫療器材之判斷）；PMDA 負責須 MHLW 承認之器材的 產品審查 及 上市後安全管理。

市場准入的關鍵在於：您的器材級別與品項觸發 届出、第三方認證或完整承認審查 中的哪一條路徑。

器材分類概覽

日本依 GHTF/IMDRF 風險分類框架，將醫療器材分為四級：

分類由 日本醫療器材品目（JMDN） 代碼及 MHLW 分類規則決定。須先確認 JMDN 及適用的 日本工業標準（JIS） 或 局長告示，同一「Class II」可能走 RCB 認證或 MHLW 承認不同路徑。

各級別審查路徑對照表

PMDA 網站公布 Registered Certification Bodies 名單。須認證之器材應依 RCB 程序申請，而非進入 PMDA 承認審查隊列。

Class I — 届出（todokede）

Class I 為最低風險之 一般醫療器材。PMDA 說明 Class I 須 向 PMDA 届出，而非認證或承認，不進行產品審查或評估。MAH 提交 製造銷售届（PMDA 製造銷售程序指南引用 PMD Act 施行規則 Form 9）。

Class I 要點：

• MAH 仍須持有適當類別之 上市許可持有人執照
• FMR 及 JGMP/QMS 符合性 仍為前提——届出不免除製造品質義務
• 標籤、適應症、JMDN 須正確；上市後警戒義務適用
• Class I 並非「無監管」，而是 届出制 而非 審查制

因 PMDA 不審查 Class I 卷宗，MAH 須自行確認分類正確及安全有效證據充分。

Class II — RCB 認證（ninsho）或 MHLW 承認

Class II 涵蓋大量低風險器材，分兩條路徑：

路徑 A：Registered Certification Body 認證

若存在 日本認證標準，須由 MHLW 指定之 RCB 認證。PMDA 指出多數 Class II 醫療器材（及許多 Class II IVD）走此第三方認證流程，無 PMDA 產品審查或 MHLW 承認。

RCB 流程通常包括：

1. 依認證標準（JIS、局長告示或協調後基本原則）進行 產品審查
2. 對 MAH 及 製造商（含 FMR 登錄之境外工廠）進行 QMS 查察
3. 核發 認證 及 適合性證明，使 MAH 可上市銷售

認證標準可於 PMDA Standards for Medical Devices 資料庫（std.pmda.go.jp）查詢。

路徑 B：PMDA 審查後 MHLW 承認

無 適用認證標準之 Class II 須 PMDA 產品審查後取得 MHLW 承認，證據要求依級別比例調整。

Class III 與 Class IV — 承認（shonin）

Class III 為中風險 管制醫療器材。有認證標準者仍可走 RCB 認證——與 EU MDR 習慣不同，需特別留意。無標準者須 MHLW 承認 並經 PMDA 安全有效審查。

Class IV 為 特別管制 最高風險級別（永久植入物、生命維持等）。所有 Class IV 均須 MHLW 承認 並經 PMDA 審查，無 RCB 捷徑。

承認類器材，PMDA 個案評估 法規要求。PMDA 提供 面對面諮詢（收費）以在提交前釐清證據期望——對新型 Class III/IV 強烈建議。

PMDA 英文頁面公布 已承認新型及改良醫療器材 清單；Class IV 標籤可於 PMDA 器材資料庫（部分僅日文）查詢。

Marketing Authorization Holder（MAH）

所有上市醫療器材——無論級別——均須有 PMD Act 下之 MAH（上市許可持有人）。PMDA 說明境外製造商須 透過日本 MAH（或境外製造商指定之日本製造商）取得承認、認證或提交届出。

MAH 職責

MAH 為法律責任主體，負責：

• 持有器材之 承認、認證或届出
• 提交前確保 有效、安全、品質 有證據支持——PMDA 對所有級別均明確要求
• 向 PMDA、MHLW 或 RCB 辦理 上市前申請
• 維護 上市後警戒、不良事件報告及召回義務
• 配合 QMS 查察（認證或承認流程之一環）

MAH 執照依 PMD Act 第 23 條之 2 分類（一般、管制、特別管制等），須與產品最高風險類別相符。

MAH 與製造商之區別

境外製造商 不能取代 MAH。即使境外製造商直接向 PMDA 或 RCB 提交申請文件，仍須 指定位於日本之 MAH。MAH 控制上市許可；變更 MAH 須辦理法規程序，為經銷合約常見議題。

境外製造商登錄與製造設置

境外製造商須在產品申請前完成製造所登錄。

境外製造商登錄（FMR）

PMD Act 要求境外藥品及醫療器材製造商取得 境外製造商認定（通稱 FMR 或 toroku）。PMDA 審查製造所 建築與設施。申請含 Form No. 18（致大臣）及 Form No. 16-(2)（致 PMDA 長），提交至 PMDA 審查管理室。

FMR 要點：

• 認定按 各製造所 及施行規則類別核發
• PMDA 對境外工廠通常進行 書面審查；僅為認定而實地查察較少見
• 製造商代碼 須事先或同步於 MHLW e-Gov 登錄
• FMR 須在 MAH 提交承認、認證或届出 之前 生效

製造商代碼

無製造商代碼之 MAH 及醫療器材製造商（含申請認定之境外製造商）均須透過 e-Gov 向 MHLW 提交 製造商代碼登錄表，方可申請執照、承認或認證。PMDA 製造銷售程序指南將此列為易被忽略之前置步驟。

JGMP 與 QMS 查察

日本醫療器材品質要求見 省令第 169 號（業界常稱 JGMP）。符合性透過 QMS 查察 驗證，由 PMDA 執行，或於 RCB 路徑中由 Registered Certification Body 一併執行。

JGMP 查察內容

QMS 查察確認 MAH 及製造所具備：

• 符合省令要求之 製造及品質管理
• 適用之 設計開發管制
• 製程驗證、追溯及矯正措施 制度
• 連結警戒與製造變更之 上市後回饋

承認路徑由 PMDA 查察；RCB 認證路徑中 RCB 對 MAH 及製造商進行 QMS 查察。ISO 13485 可支持但 不能自動替代 JGMP 查察結果。

查察時機

QMS 查察通常在申請受理 之後、最終承認或認證 之前 進行。境外工廠須提早規劃；書面審查仍須完整日文 QMS 文件。

建議透過 FD（MHLW）或 DWAP（PMDA）電子提交 QMS 查察申請。PMDA 英文網站公布查察規費。

逐步市場准入流程

1. 分類 — 確認 JMDN、Class I–IV 及是否存在日本認證標準（std.pmda.go.jp）。
2. 指定 MAH — 取得執照類別涵蓋產品之 MAH。
3. 登錄製造商代碼 — 境外製造所 e-Gov 登錄。
4. 取得 FMR — 各境外製造所 PMDA 認定。
5. 準備技術卷宗 — 依級別及路徑彙整標準符合性、基本原則、臨床/等同性資料。
6. 可選：PMDA 諮詢 — 承認路徑之 Class III/IV 或新型器材，參加諮詢確認證據期望。
7. 提交上市前申請 — Class I 向 PMDA 届出；有標準之 Class II/III 向 RCB；承認類向 PMDA。
8. 完成 QMS 查察 — PMDA 或 RCB 查察 MAH 及製造商 JGMP 符合性。
9. 取得許可 — 届出受理、RCB 認證書或 MHLW 承認。
10. 啟動上市後義務 — 警戒、再審查（如適用）及標籤登錄。

檢查清單

• JMDN 及 Class I–IV 已確認
• 認證標準查詢完成（RCB 或承認路徑）
• MAH 執照類別正確
• e-Gov 製造商代碼已登錄
• 各境外製造所 FMR 已取得
• JGMP/QMS 文件符合省令第 169 號
• 申請表格已選定（届出、認證或承認）
• 已與 PMDA 或 RCB 排定 QMS 查察
• 上市後警戒已指派 MAH
• 標籤已依 PMDA/MHLW 要求審查

常見陷阱

1. 以為 Class I 無需 MAH 或 QMS — 届出僅替代產品審查，非 MAH 或 JGMP 義務。
2. 有 RCB 標準仍向 PMDA 申請承認 — 延誤上市；提交前查 std.pmda.go.jp。
3. FMR 未在產品申請前生效 — 阻斷整件申請。
4. MAH 執照類別不符 — 管制/特別管制器材需對應 MAH。
5. 將 ISO 13485 視同 JGMP 符合 — 仍須查察；文件須對應省令第 169 號。
6. 新型 Class III/IV 跳過 PMDA 諮詢 — 個案要求於付費諮詢中釐清。
7. 忽略 RCB 爭議處理 — 對 RCB 判斷有異議時，依 PMDA 指引書面申訴。

常見問題

届出、認証、承認有何不同？

届出（todokede）為 Class I 上市前届出，PMDA 不審查產品。認証（ninsho）為有認證標準之 Class II/III 由 RCB 認證。承認（shonin）為無標準之 Class II/III 及所有 Class IV 經 PMDA 審查後 MHLW 承認。

Class I 是否需要 MAH？

需要。PMDA 說明境外製造商 無論級別均須透過日本 MAH 上市。Class I 為届出而非承認，但 MAH 提交届出並負上市責任。

境外製造商能否直接向 PMDA 提交？

PMDA Q&A 說明境外製造商 可直接 向 PMDA 或 RCB 提交，但 一律須指定位於日本之 MAH。直接提交不免除 MAH 責任。

Class II 何時走 RCB 而非 PMDA？

當該品項存在 日本認證標準 時，Class II（及部分 Class III）由 RCB 認證，無 PMDA 產品審查。請查 PMDA 標準資料庫及 RCB 名單。

JGMP 與 QMS 查察有何關係？

JGMP 指 省令第 169 號 醫療器材品質要求。QMS 查察 由 PMDA 或 RCB 於認證或承認前查核 MAH 及製造商符合性。

境外製造商登錄（FMR）是什麼？

FMR 向 PMDA/MHLW 登錄境外製造所，須在 MAH 為該廠產品取得承認、認證或届出 之前 完成。

Class III/IV 承認是否一律需要臨床資料？

PMDA 個案評估。許多改良器材可援引已承認等同產品；高風險新型通常需臨床證據。PMDA 諮詢 可在提交前釐清。

哪裡可查已上市承認或認證器材？

PMDA 英文頁公布 已承認新型及改良醫療器材；並有 RCB 認證器材 及 Class IV 標籤 可搜尋資料庫（部分僅日文），供查詢等同產品及標籤慣例。

官方來源

• PMDA — Regulations and Approval/Certification of Medical Devices: https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html
• PMDA — Manufacturing and Marketing Procedures for Medical Devices (PDF): https://www.pmda.go.jp/files/000277609.pdf
• PMDA — Question & Answer for Product (PDF): https://www.pmda.go.jp/files/000271611.pdf
• PMDA — Consultations: https://www.pmda.go.jp/english/review-services/consultations/0001.html
• PMDA — Standards for Medical Devices: https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_en.html
• PMDA — List of approved medical devices: https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html
• MHLW — Medical devices policy (English): https://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/medicaldevices/...